為了規范中藥配方顆粒的生產，保證臨床療效，國家藥典委及各省藥監局一直在陸續發布中藥配方顆粒國家級、省級藥品標準。首批160個中藥配方顆粒品種的國家標準于2021.11.1正式開始實施。截至2023年2月初，國家藥典委分4個批次發布了合計248個中藥配方顆粒國家標準。2023年3月14日，藥典委公示2023年第一批共24個品種。此外，隨著省標備案逐步推進，多家企業在省標備案進度上超過400種，能夠滿足幾百種臨床常用需求。
賽默飛應用中心積極響應客戶需求，根據國家藥典委19年11月公示的160個品種公示稿開展試驗工作，專研近80種代表性中藥配方顆粒的國家標準，于2020年11月發布賽默飛液相色譜及色譜柱技術在中藥配方顆粒的完整解決方案。詳見中藥研究|以桑為例，近80種配方顆粒解決方案，開放下載！
隨著大量新國標與省標的陸續公示和發布，用戶困擾的難點品種也隨之增加，賽默飛應用中心也通過各種途徑積極了解到用戶的真實需求和痛點，發現大部分難點品種集中在UHPLC方案的復現工作以及一些極性化合物的分析，包括無紫外吸收的寡糖類成分、動物藥配方顆粒中強極性組分核苷類化合物等。圍繞客戶需求，賽默飛應用中心繼續開展相關實驗工作，新增27 個UHPLC品種，5個HPLC品種，特此整理成第二版應用文集，供廣大中藥配方顆粒行業用戶在工作中參考使用，為實驗室人員節省大量時間和精力。
文集快攬
文集特色介紹
01
標準復現困難品種——大黃
大黃配方顆粒基質復雜，特征峰多達14個，易出現特征峰丟失、分離度差等問題。本方案使用Accucore aQ色譜柱，參照第一批國家標準大黃（藥用大黃）配方顆粒進行，為了提升分離度，進行了柱溫和流動相梯度轉換，柱溫從標準的25℃調整到20℃，流動相根據色譜柱規格進行了方法轉換，同時增加了初始梯度平衡時間，色譜參數調整符合中國藥典0512通則，最終結果滿足標準要求。
對照品色譜圖（點擊查看大圖）
大黃配方顆粒色譜圖（點擊查看大圖）
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02
Hilic色譜柱搭配CAD檢測器——巴戟天
在巴戟天特征圖譜寡糖類測定中，本方案參照第一批國家標準巴戟天配方顆粒進行，檢測器選擇CAD檢測器，靈敏度和響應更高。同時通過篩選合適的色譜柱，選擇同標準一致的鍵合相色譜柱Accucore amide hilic,，進行了流動相梯度優化，最終結果滿足標準要求。
對照品色譜圖（點擊查看大圖）
巴戟天配方顆粒色譜圖（點擊查看大圖）
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03
動物藥中極性成分測定——炒僵蠶
炒僵蠶配方顆粒中的特征峰尿苷、腺苷、鳥苷等為核苷類強極性組分，選用親水型C18色譜柱會存在峰形拖尾、基質干擾等問題。本方案針對動物源性配方顆粒中的核苷類化合物開發了全新的測試方法，選擇Acclaim C30色譜柱，炒僵蠶配方顆粒中的標志性成分尿苷、腺嘌呤、鳥苷、腺苷等峰形良好、柱效優異，與樣品基質中的干擾峰均能有效分離，實現準確定性和定量，方法的穩定性和重現性均得到驗證，可供參考。
對照品溶液色譜圖（點擊查看大圖）
炒僵蠶配方顆粒色譜圖（點擊查看大圖）
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