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前言 塑料、聚合物及其它制藥產品包裝材料可析出具有潛在毒 性的化學雜質，針對此類物質的檢測研究不僅是制藥行業的關 注熱點，同時也是對相關分析人員的嚴峻挑戰。通常來說，可 萃取物和可浸出物（E/L）研究的主要目的在于對任何可能由 包裝材料遷移至zui終產品、藥物中的污染物進行定性確認、定 量檢測，并盡可能降低其含量。“可萃取物”是指容器密閉系 統中可在實驗室加速條件下進入溶劑中從而被提取出的化學物 質。其中，實驗室加速條件包括升溫和強烈溶劑，而加速目的 是在避免材料降解、異變的前提下實現zui大提取量。“可浸出 物”則被定義為在產品保質期內可由包裝遷移至藥物產品中的 化學物質。

對于產品使用者所產生的潛在與實際影響概括如下：

• 可萃取物 = 可能產生影響 • 可浸出物 = 實際產生影響

兩類雜質的檢測樣本主體：

• 可萃取物 = 容器材料 • 可浸出物 = zui終產品

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