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邁瑞AED C2自動體外除顫儀 除顫器功能特點:
一、設備用途:
1、設備名稱和使用對象:設備注冊名稱為“自動體外除顫器"或“半自動體外除顫器"。(以下簡稱AED)。標注使用對象為“經過產品使用培訓的人員,或非專業醫務人員可以在急救中心人員指導下在公共場所使用"。注冊時間早于2022年1月。
2、適用于成人和兒童(包括8歲以下或體重小于25公斤小兒)。
3、設備適用包括室內、室外、家庭等各類公共場所,具有IP55防塵防水等級。
二、除顫技術:
1、除顫能量:采用雙相波技術,成人最大輸出能量可支持360J。
2、開始AED分析到200J放電準備就緒時間≤8s;除顫能量精度:≤±10%。
3、可除顫節律分析算法性能應滿足GB9706.8-2009《醫用電氣設備 第2-4部分:心臟除顫器安全專用要求》要求,算法評測數據庫除廠家臨床采集數據以外,還應包含至少以下國際通用評測數據庫:MIT-BIH數據庫、AHA數據庫、VFDB數據庫、CU數據庫、NST數據庫,保證評測結果客觀。(提供使用說明書證明材料)
4、具有心電噪聲及運動干擾檢測功能,如果檢測到干擾,系統會發出語音提示施救者。
5、有按壓頻率監測和反饋功能,可實時監測心肺復蘇過程中按壓的頻率并通過語音形式進行提醒。
6、可支持心肺復蘇傳感器實現CPR輔助按壓功能,指導按壓質量。
三、物理特性:
1、整機重量(含電池)≤3.0Kg,主機具備便攜把手、具備電極片存放卡槽。
2、設備可承受≥1.5 m跌落沖擊。
3、主機具有彩色顯示屏不小于7英寸,可顯示急救信息和心電波形。
4、工作溫度范圍至少滿足-5 ℃~ 50℃,從室溫環境下進入-20℃環境后,至少能工作60分鐘。
5、為適應普通群眾使用,防止誤操作,設備操作面板上按鍵數量≤3個。
6、邁瑞AED C2自動體外除顫儀 除顫器能夠根據環境噪音自動調節語音音量。
四、耗材:
1、電極片可與手動除顫器通用。
2、單副電極片出廠有效期≥36年。
3、一次性不可充電電池容量≥4000mAh,有效期≥5年。
4、電池電量支持多檔位格數指示,可直觀看出電量剩余百分比。
五、其他:
1、支持USB接口,可通過外部USB閃存設備導出搶救記錄數據。
2、自檢項應至少包含以下內容:各獨立模塊、電極片、電池、電極片失效日期、充放電,其中充放電檢測應覆蓋360J*大能量。
醫療器械經營許可證
編號:滬奉食藥監械經營許20170034號
中華人民共和國醫療器械注冊證
編號:國械注準20193080666
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