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醫用級鹽酸異丙腎上腺素原料藥典質量標準含量測定
2024-5-27 閱讀(228)
醫用級鹽酸異丙腎上腺素原料藥典質量標準含量測定 如下：
鹽酸異丙腎上腺素為4-［（2-異丙氨基-1-羥基）乙基］1，2-苯二酚鹽酸鹽。按干燥品計算，含C11H17NO3•HCL不得少于98.5%。鹽酸異丙腎上腺素為白色或類白色的結晶性粉末；無臭；遇光和空氣漸變色，在堿性溶液中更易變色。在水中易溶，在乙醇中略溶
熔點本品的熔點（通則0612）為165.5～170℃，熔融時同時分解。
【鑒別】（1）取本品約20mg，加水2ml溶解后，加三氯化鐵試液2滴，即顯深綠色；滴加新制的5%碳酸氫鈉溶液，即變藍色，然后變成紅色。
（2）取本品約10mg，加水10ml溶解后，取溶液2ml，加鹽酸滴定液（0.1mol/L）0.1ml，再加0.1mol/L碘溶液1ml，放置5分鐘，加0.1mol/L硫代硫酸鈉溶液4ml，即顯淡紅色。
（3）取本品，加水制成每1ml中約含50µg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，在280nm的波長處有最大吸收，吸光度約為0.50。
（4）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集349圖）一致。
（5）本品的水溶液顯氯化物鑒別（1）的反應（通則0301）。
【檢查】酸度取本品0.10g，加水10ml溶解后，依法測定（通則0631），pH值應為4.5～5.5。
有關物質照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液取本品，加流動相溶解并稀釋制成每1ml中約含5mg的溶液。
對照溶液精密量取供試品溶液1ml，置200ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。
系統適用性溶液取間羥異丙腎上腺素對照品與鹽酸異丙腎上腺素各適量，加流動相溶解并稀釋制成每1ml中各約含1.25µg的混合溶液。
色譜條件用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以磷酸溶液（取磷酸11.5g，用水溶解并稀釋至1000ml）-甲醇（95:5）為流動相；檢測波長為280nm；進樣體積20µl。
系統適用性要求系統適用性溶液色譜圖中，間羥異丙腎上腺素峰與異丙腎上腺素峰之間的分離度應大于3.0，異丙腎上腺素峰的信噪比應大于3。
測定法精密量取供試品溶液與對照溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的7倍。
限度供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，單個雜質峰面積不得大于對照溶液的主峰面積（0.5%），各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的2倍（1.0%）。
干燥失重取本品，在80℃干燥至恒重，減失重量不得過0.5%（通則0831）。
熾灼殘渣不得過0.1%（通則0841）。
醫用級鹽酸異丙腎上腺素原料藥典質量標準含量測定 如下：
【含量測定】取本品約0.15g，精密稱定，加冰醋酸30ml，微溫使溶解，放冷，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液顯藍色，并將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相當于24.77mg的C11H17NO3•HCL。
【類別】β腎上腺素受體激動藥。
【貯藏】遮光，密封，在干燥處保存。
【制劑】鹽酸異丙腎上腺素注射液
