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陜西盤龍翊海醫藥有限公司
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醫藥用級阿奇霉素原料藥藥典級質量標準
2024-5-27 閱讀(272)
醫藥用級阿奇霉素原料藥藥典級質量標準
阿奇霉素
根據《中華人民共和國藥典》2020年版，阿奇霉素的中國藥典質量標準如下：
【外觀】白色至類白色結晶性粉末，或白色至類白色結晶性顆粒。
【鑒別】應符合阿奇霉素的特征反應。
【溶解度】 1克樣品在20毫升水中溶解，溶液清晰。
【不溶于乙醇】不得超過0.5%。不溶于伯醇，不溶于氯仿，不溶于醚。
【有關物質的檢查】【顏色】不得深于標準顏色溶液。
【雜質】總雜質含量不得超過2.0%。單一雜質含量不得超過1.0%。
【水份】不超過3.0%。
【殘留溶劑】甲醇、乙酸乙酯的殘留溶劑不得超過0.5%。
【重金屬】鉛的含量不超過0.001%。砷的含量不超過0.0002%。 以上是阿奇霉素的中國藥典質量標準。請注意，在具體生產和使用中，可能還會有其他要求和標準，建議參考最新的藥品注冊批件和相關法規規定。
醫藥用級阿奇霉素原料藥藥典級質量標準
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