【產品名稱】

瘧疾抗體快速檢測試劑盒

【預期用途】

本品采用雙抗體夾心法和膠體金免疫層析技術用于快速定性檢測人全血中的惡性瘧（P.f）和間日瘧（P.v）抗原，可用于臨床瘧疾感染的輔助診斷。

【檢驗原理】

本品采用雙抗體夾心法和膠體金免疫層析法原理定性檢測人全血中的惡性瘧和間日瘧抗原，以金標P.f/P.v抗體作為指示標記物，在硝酸纖維素膜上的檢測線1、檢測線2和控制線處分別包被P.v抗體、P.f抗體和羊抗鼠多抗。

檢測時，樣本在毛細效應下層析。如被檢樣本中含有P.f/P.v抗原時，金標P.f/P.v抗體與P.f/P.v抗原結合形成復合物，在層析過程中與固定在檢測線1/2處的P.f/P.v抗體結合形成夾心物，從而在檢測區（P.f/P.v）出現紫紅色條帶；反之，檢測區（P.f）（P.v）不出現紫紅色條帶。無論被檢樣本中是否存在瘧疾抗原，復合物都會繼續向上層析至控制區（C），與羊抗鼠多抗反應出現一條紫紅色條帶?？刂茀^（C）所呈現的紫紅色條帶是判斷層析過程是否正常的標準，同時也作為試劑的內控標準。

【主要組成成份】

• 瘧疾抗體快速檢測試劑盒：每人份鋁箔袋單獨包裝。其中試劑盒由包被有金標P.f/P.v抗體的聚酯纖維素膜、包被有P.v抗體、P.f抗體和羊抗鼠多抗的硝酸纖維素膜、塑料背襯、塑料模板組成。
• 一次性塑料吸管（25人份） 
• 樣本稀釋液
• 使用說明書（1份）

【儲存條件及有效期】

儲存條件：原包裝應儲存于4～30℃避光干燥處，切忌冷凍。

有效期：24個月。

試劑盒應在鋁箔袋拆封后1小時內盡快使用；建議在周圍溫度高于30℃或高濕度條件下，盡可能做到即開即用。

【適用儀器】

• 標本收集器、離心機（僅用于血漿）            
• 計時器

【樣本要求】

• 檢測前，冷藏的樣本必須恢復至室溫，冷凍保存的樣本需*融化、復溫、混合均勻后使用。切忌反復凍融。

【檢驗方法】

• 在進行檢測前必須先完整閱讀使用說明書，使用前將檢測試劑盒和樣本恢復至室溫（20℃～30℃）。
• 撕開鋁箔袋，取出試劑盒，應在1小時內盡快使用。 
• 將試劑盒置于干凈平坦的臺面上，用塑料吸管垂直滴加1滴樣本于加樣孔（S）中，隨即滴加2~3滴樣本稀釋液（約70µL）于S孔中。
• 等待紫紅色條帶的出現，15分鐘內讀取結果，20分鐘后判定無效。

【檢驗結果的解釋】

陽性（+）：在檢測區（P.f）（P.v）和控制區（C）都出現了紫紅色條帶。結果表明：樣本中含有間日瘧抗原和惡性瘧抗原。

若只有兩條紫紅色條帶出現。一條位于檢測區（P.f）或（P.v），另一條位于控制區（C）。結果表明：樣本中只含有日瘧抗原或惡性瘧抗原。

陰性（-）：僅在控制區（C）出現一條紫紅色條帶，在檢測區（P.f）（P.v）無紫紅色條帶出現。

無效：控制區（C）未出現紫紅色條帶。表明操作不當或試劑盒已失效。在此情況下，應再

次仔細閱讀說明書，并用新的試劑盒重新測試。如果問題仍然存在，應立即停止使用此批號產品，并與當地供應商聯系。

注意：檢測區（P.f）（P.v）紫紅色條帶可呈現顏色深淺的現象。但是，在規定的觀察時間內，不論該色帶顏色深淺，即使只有非常弱的色帶也應判定為陽性結果。

【檢驗方法的局限性】

• 本品僅用于體外診斷，僅供檢測人體全血樣本。
• 本品僅對樣本中的瘧疾抗原提供定性檢測，不能用于定量。需要檢測某一指標的具體含量請借助相關的專業儀器。
• 本品用于初步篩查，任何測定陽性結果都須用確證方法作進一步的確認。

【預計評估】

本檢測試劑盒與酶標試劑進行了比較，兩者之間的符合率達到了95%。

【注意事項】

• 全部檢測工作必須符合生物安全守則規定，嚴格防止交叉感染。
• 每一份樣本均應使用新的加樣吸管，以避免樣本受到污染。
• 如果檢測結果呈陰性并有臨床癥狀存在，可建議使用其他臨床方法進行測試。陰性結果并不能排除感染瘧疾的可能性。
• 就陽性結果而言，檢測區色帶顏色的深淺并不*和樣本中的抗體滴度成正比關系。
• 樣本和所有用過的物品應按可能存在潛在的感染性物品處理。

【生產企業】 廣州創侖生物制品有限公司

【公司地址】 廣州市番禺區石樓鎮創啟路63號廣州清華科技園創新基地二期2幢1層