快速診斷肺炎鏈球菌試劑盒（尿液）

【詳情020—82574011 1380 2525 278楊永漢先生】

【預期用途】

快速診斷肺炎鏈球菌試劑盒（尿液）是一種體外快速免疫層析(ICT)試驗，用于檢測肺炎病人尿液和腦膜炎病人腦脊液（CSF）中的肺炎鏈球菌抗原，與培養等其他方法結合，用于肺炎球菌性肺炎和肺炎球菌性腦膜炎的輔助診斷。

肺炎鏈球菌是社區獲得性肺炎的主因，并且可能是不明原因社區獲得性肺炎的重要致病原 ^{1, 2} 。肺炎球菌性肺炎的病死率高達30%，這取決于菌血癥、年齡和潛在性疾病 ^{1, 3}。如果未得到正確診斷和治療，肺炎鏈球菌感染可導致菌血癥、腦膜炎、心包炎、膿胸、暴發性紫癜、心內膜炎和/或關節炎 ^{4, 5} 。

肺炎球菌性腦膜炎常導致不可逆轉的腦損傷或腦死亡，它既可作為其他肺炎球菌感染的并發癥出現，也可單獨出現 ⁶ 。各個年齡段人群均可感染，但更常見于5歲以下兒童、青少年和老年人 ⁷ 。病程進展快速，數小時內可從輕度疾病轉為昏迷，這就使得即刻做出診斷，立即動用抗菌素進行治療顯得尤為重要。盡管采用了適當的抗生素治療幾天后還是會有20%-30%的肺炎球菌性腦膜炎病人會死掉 ⁶ 。病死率在小兒和高齡病人中甚至更高 ⁶ 。

Binax NOW ^® 肺炎鏈球菌抗原檢測試劑盒（膠體金法）為肺炎球菌性肺炎的診斷提供了一種簡便快速的診斷方法，該方法所用檢測樣品為尿液，尿液的收集、貯存和運輸都非常方便，該實驗通過對腦脊液進行檢測也可對肺炎球菌性腦膜炎做出及時高度準確的診斷。  

【檢驗原理】

肺炎鏈球菌抗原檢測試劑盒（膠體金法）是一種薄膜免疫層析試驗，用于檢測人類尿液和腦脊液中肺炎球菌的可溶性抗原。兔抗肺炎鏈球菌抗體被吸附到硝酸纖維素膜上作為樣本線，對照抗體作為另一條線吸附到同一膜上。結合有可視粒子的兔抗肺炎鏈球菌抗體和抗種抗體干燥結合到惰性纖維支持物上，形成的結合物墊和帶條紋的膜結合到一起組成檢測條。檢測條和放拭子標本的孔位于一個書形鉸鏈狀檢測卡的兩側。  

試驗時，將拭子浸入標本中（尿液或腦脊液），取出，然后插入檢測卡中，從滴瓶中加入A試劑（一種緩沖液），將檢測卡閉合，使樣本和檢測條相觸。樣本中存在的肺炎球菌抗原與抗肺炎鏈球菌抗體結合物結合，形成的抗原結合物復合物被固定的抗肺炎鏈球菌抗體捕獲，形成樣本線。固定的對照抗體捕獲種屬抗體結合物，形成對照線。  

試驗結果可通過紫紅色線的出現與否來解釋。陽性結果（取決于標本中存在的抗原濃度）在15分鐘讀數時，會檢測出樣本線和對照線。陰性結果，15分鐘讀數時只出現對照線，表示標本中未檢測到肺炎鏈球菌抗原。如果對照線未出現，不管標本線出現與否，都視為無效結果。

【檢驗結果的解釋】

陰性標本

在窗口的上半部分將出現一條紫紅色對照線，表示結果陰性。對照線表示試驗的檢測過程是正確的，只是未檢測到肺炎鏈球菌抗原。

尿液陰性： 肺炎球菌推定為陰性，提示無現行或新近肺炎球菌感染。由于標本中存在的抗原可能在檢測限以下，不能排除肺炎鏈球菌引起的感染。

腦脊液陰性： 腦膜炎球菌推定為陰性。由于標本中的抗原可能在檢測限以下，由肺炎鏈球菌引起的感染不能被排除。

陽性標本

將出現兩條紫紅色線，表示檢測到抗原。抗原水平低的標本可能出現一條暗淡的線。任何可見線都表示陽性。

尿液陽性： 肺炎球菌陽性

腦脊液陽性： 腦膜炎球菌陽性

紫紅色樣本線

無效結果

如果沒有線條出現，或僅出現樣本線，測定是無效的。無效試驗應當重做。

本司同時還有：登革熱、瘧疾、寨卡、基孔肯雅熱、流感、霍亂、諾如、手足口等檢測試劑盒