結核分枝桿菌抗體診斷試劑盒（血清/血漿）

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結核分枝桿菌抗體檢測試劑盒（膠體金法）

【預期用途】

結核分枝桿菌抗體檢測試劑盒（膠體金法）適用于臨床初篩定性檢測血清 / 血漿 / 全血樣本中 的結核分枝桿菌抗體。本試劑無需任何儀器設備，操作簡便，快速，適用于結核分枝桿菌引起的結核病 的輔助診斷。

      結核病是由結核分枝桿菌 (mycobacterium tuberculosis) 復合群中的結核分枝桿菌、牛分枝桿菌和非洲 分枝桿菌引起的慢性傳染性疾病，可累及全身各個器官，其中尤以肺結核為多見。肺結核的診斷是以 細菌學實驗室檢查為主，結合胸部影像學、流行病學和臨床表現、必要的輔助檢查及鑒別診斷，進行綜 合分析作出的。咳嗽、咳痰≥ 2  周或咯血是發現和診斷肺結核的重要線索。痰涂片顯微鏡檢查是發現傳 染性肺結核患者主要的方法，但需要儀器設備和熟練的操作人員。

【檢驗原理】

結核分枝桿菌抗體檢測試劑盒采用高度特異性的抗體抗原反應及免疫層析分析技術，試劑 含有被預先固定于膜上測試區 (T) 的結核抗原和包被于聚酯膜上的蛋白 A  膠體金結合物。 測試時，標本加入試劑加樣孔，再滴加緩沖液于緩沖液孔。膠體金和緩沖液隨之在毛細效應下向 上層析。標本隨緩沖液層析到 T    線位置與預包被的結核抗原反應，膠體金隨之與膜上的混合物反應。 如是陽性，標本中的結核抗體在層析過程中先與被固定在膜上的結核抗原結合，隨后膠體金與膜上的 結合物結合，在測試區內（ T ）會出現一條紫紅色條帶。這條帶是結核抗原 -  結核抗體  – 膠體金的復合 物在膜上結合形成的。如是陰性，則測試區內（ T ）將沒有紫紅色條帶。無論結核抗體是否存在于標本 中，一條紫紅色條帶都會出現在質控區內（ C ）。質控區內（ C ）所顯現的紫紅色條帶是判定是否有足 夠標本，層析過程是否正常的標準，同時也作為試劑的內控標準。

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