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HIAC 9703+貝克曼庫爾特不溶性微粒檢測儀可實現(xiàn)行業(yè)內(nèi)小樣品劑量僅 1mL 產(chǎn)品的準(zhǔn)確測試，配置的 PharmSpec 軟件擁有完善的21 CFR Part 11依從性以及高效的數(shù)據(jù)管理，確保測試安全、簡便、準(zhǔn)確。HIAC 9703+是制藥行業(yè)不溶性微粒質(zhì)量控制和研究應(yīng)用的理想之選。

節(jié)省樣品量

• 微型小孔采樣針，預(yù)抽體積少至0.091mL

• 測試體積少至0.1mL，可滿足全系列藥典中小于1mL取樣體積的測試要求

• 小試劑瓶夾套，可以確保測試期間樣品不會濺出，可根據(jù)蛋白藥注射劑測試需要直接安裝，也可以在做化藥注射劑時輕松移除

使用內(nèi)置的各國藥典測試程序，節(jié)省時間

消除了手動計算的誤差 - 通過/失敗限值注射藥品

• USP<787>、USP<788>

• EP<2.9.19>

• JP<11>,<24>

• KP<52>

• ChP

眼藥

• USP<789>

攝入藥

• USP<788>/左旋沙丁胺醇攝入藥

HIAC 9703+貝克曼庫爾特不溶性微粒檢測儀自定義測試和報告

• 根據(jù)用戶應(yīng)用需求自定義顆粒粒徑、取樣體積和運(yùn)行測試方法

• 高16個用戶自定義通道

• 用戶可進(jìn)行配置的報告

可配置安全訪問

• 可以管理定義多個安全訪問等級

• 能夠滿足21 CFR Part 11法規(guī)的要求

根據(jù)數(shù)據(jù)異常進(jìn)行判斷，消除不確定性

• 當(dāng)氣泡可能會影響顆粒計數(shù)結(jié)果時，發(fā)出警報通知

• 如傳感器被污染，發(fā)出提醒

• 當(dāng)需要進(jìn)行常規(guī)的服務(wù)或校準(zhǔn)時，提前發(fā)出通知

• 當(dāng)可以進(jìn)行常規(guī)的升級時，發(fā)出通知

消除對數(shù)據(jù)丟失的擔(dān)心

• 丟失數(shù)據(jù)的恢復(fù)功能
  可以在意外斷電的情況下保護(hù)測試數(shù)據(jù)

• PharmSpec軟件允許操作人員周期性的將數(shù)據(jù)庫自動備份至安全網(wǎng)絡(luò)

• SQL數(shù)據(jù)庫，保證數(shù)據(jù)安全和完整

儀器的驗證服務(wù)

• SOP幫助和IQ/OQ驗證服務(wù)

• 使用藥典顆粒計數(shù)標(biāo)準(zhǔn)樣品（USP Particle Count Set）進(jìn)行驗證，確定計數(shù)準(zhǔn)確度

• 使用存檔的驗證和ISO 21501-3法規(guī)校準(zhǔn)可以確保儀器的精度

管理您的應(yīng)用需求

專為處理從非常小的單劑量體積（1mL）到非常大的單劑量體積（1000mL）而設(shè)計

• 小劑量注射液（SVI）

• 大劑量注射液（LVI）

配置簡便，更高效，更靈活

• 從0.5 μm到600 μm的傳感器都可以互換

• 采樣探頭之間可以互換

• 注射器可以互換——根據(jù)采樣量

• 可以配置從10 mL/min到100mL/min的流速