乳化機的IQ、OQ、PQ的驗證

.安裝確認（IQ）

1.1 設備資料檔案確認

在設備開箱驗收后建立設備檔案，收齊整理設備使用操作說明書，歸檔并保存，檢查并確認資料是否齊全，存放是否正確。檢查結果評價表見附表6.2

與設備有關的所有技術文件，包括主機說明書和合格證、輔機說明書、模具維護說明書、主要部件的說明書或規格表等。

1.2 設備安裝要求確認

檢查ERS2000/10乳化機安裝是否符合設計規范。檢查及確認表見附表6.3

1.3 公用工程確認

公用工程符合要求，包括水、電、汽等。應記錄實際測量的數據，如電壓、頻率等。檢查及確認表見附表6.4

1.4 圖紙確認

圖紙標題、編號、版本號和日期以及圖紙保存位置。已批準的圖紙或竣工圖準確代表已安裝的系統，如有差異，也已經在圖紙上標注。檢查及確認表見附表6.5

1.5 備件清單和模具

列出已購買并且到位的所有設備模具/更換部件。檢查及確認表見附表6.6

1.6 儀表和校準確認

檢查并確認ERS2000/10乳化機各儀器儀表的校驗情況：列出設備上的所有儀表，檢查確認所有的儀器儀表已經校驗，并都貼有在有效期內的綠色合格證。檢查及確認評價表見附表6.7

1.7 潤滑劑確認

列出設備上所有潤滑點。使用的所有潤滑劑都已記錄下來，并且確定每一種潤滑劑都符合其特定用途。應使用食品級潤滑油，除非食品級潤滑油會影響某個系統的性能，不在工作空間內或附近使用，并且市場上沒有相應的食品級潤滑油。潤滑油不應當帶來污染的風險。檢查及確認表見附表6.8

1.8 維護計劃確認

已經從設備供應商獲得詳細的維護計劃。包括主機、各個部件、輔機和模具的維護。檢查及確認表見附表6.9

1.9 建造材料

產品接觸表面確認檢查建造材料和產品接觸表面的材質證明，確認所有建造材料符合設計要求，所有產品接觸表面都符合工藝要求并且不影響產品質量和安全。檢查及確認表見附表6.10

1.10 檢查公司配套文件

檢查ERS2000/10乳化機文件，檢查應有該設備的標準操作程序、維修保養標準操作程序、清潔標準操作程序文件或文件草案。檢查及確認表見附表6.11

1.11 安裝確認小結

對安裝確認如存在的偏差，將偏差報告表附在附表6.12后，并將偏差進行描述列表；并對安裝確認整個過程進行小結評價和建議。安裝確認小結見附表6.12

2.運行確認（OQ）

2.1 運行確認前的準備

2.1.1 IQ工作確認

IQ工作已經成功完成，如果有任何偏差，在繼續進行OQ 工作之前也已經得到滿意解決，檢查及確認表見附表2.1.1。

2.1.2 設備儀表校準確認

確認在IQ 部分中確認的所有系統的儀表在執行OQ 工作時，仍然在校準有效期內，檢查及確認表見附表2.1.2。

2.1.3 測試儀表校準確認

根據校準管理程序，列出、定義和分類在執行OQ 時使用的所有測量儀表。所有測量儀表已經根據校準管理程序進行校準。校準使用的參考標準可追溯到國家標準。，檢查及確認表見附表2.1.3。

2.1.4 相關SOP和培訓確認

有關操作、清潔和維護的 SOP 至少處于草案狀態。記錄所有相關SOP，包括SOP 編號、名稱，檢查及確認表見附表2.1.4。

2.2 模具安裝和機械操作確認

模具安裝和拆卸方便、安全。安裝好的模具穩固、對齊良好。基本機械操作方便、安全，檢查及確認表見附表2.2。

2.3 安全設備/報警裝置/聯鎖裝置確認

確認與系統有關的所有安全設備、報警和聯鎖裝置都正常工作。如果某項測試可能對人員或機器造成危險，那么應當在OQ 方案中注明不進行所述檢查，檢查及確認表見附表2.3。

2.4 斷電后重啟確認

斷電后，在操作人員采取操作前，機器不自動恢復運行。如果有數據保護功能，則應當啟動，檢查及確認表見附表2.4。

2.5 基本操作確認

PLC 操作確認通過按鈕或 PLC，測試機器的基本操作。如果是使用PLC 進行控制，則應測試PLC 的大部分功能，檢查及確認表見附表2.5。

2.6 軟件版本和PLC密碼保護確認

確認系統的軟件版本，并確認只有*人員才能更改關鍵參數，檢查及確認表見附表2.6。

2.7 轉速確認

在轉臺和強迫加料裝置的轉速上限和轉速下限，轉速實際值與設定值的差異不超過±20%，，檢查及確認表見附表2.7。

2.8 PLC 符合性確認

對供應商有關 PLC 控制系統的設計、建造的程序和測試結果的審計，將審計報告附到驗證記錄中。I/O 測試報告審核。，檢查及確認表見附表2.8。

2.9 空轉操作確認

確認壓片機能夠長時間在穩定條件下空轉。轉速設定見后文。應測量主電機和減速機表面的溫升，檢查及確認表見附表2.9。

2.10 運行確認小結

對運行確認如存在的偏差，將偏差報告表附在附表2.10后，并將偏差進行描述列表；并對運行確認整個過程進行小結評價和建議。運行確認小結見附表2.10。

3.性能確認（PQ）

3.1 性能確認前的準備

3.1.1 IQ 和OQ 確認

IQ和OQ 在進行PQ 前都已完成，如有偏差也已經得到解決，檢查及確認表見附表3.1.1。

3.1.2 儀表和校準確認

確認在 IQ、OQ 部分中確認的所有系統的儀表在執行PQ 工作時，仍然在校準有效期內，檢查及確認表見附表3.1.2。

3.1.3 測量儀器校準確認

根據校準管理程序，列出、定義和分類在執行PQ 時使用的所有測量儀表。所有測量儀表已經根據校準管理程序進行校準。校準使用的參考標準可追溯到國家標準，檢查及確認表見附表3.1.3。

3.2 性能確認的項目和方法

3.2.1試驗物料：XXXX，試車物料信息見表3.2.1。

3.2.2試車時間：根據生產常用速度9000轉/min和設備設計zui高速度15000轉/min，在兩種不同速度狀態下分別連續負荷運行5小時。運轉速度：按常用速度9000轉/min，zui高速度15000轉/min分別進行試驗；

在設備性能確認期間設備狀態見附表3.2.2。

3.2.3 取樣檢驗確認

在設備性能確認5小時運行期間，進行片乳化效果的檢測操作：

在啟動乳化機5分鐘后，開始*次片乳化效果取樣，以后每間隔30分鐘取一次樣，每次隨機取樣20ML。檢測結果見附表3.2.3—1，2。

在啟動乳化機10分鐘后，開始*次片乳化效果取樣，以后每間隔30分鐘取一次樣，每次隨機取樣15ML。。檢測結果見附表3.2.3—3，4。

在啟動乳化機15分鐘后，開始*次片乳化效果取樣，以后每間隔30分鐘取一次樣，每次隨機取樣10ML。。檢測結果見附表3.2.3—5，6。

3.3性能確認小結

性能確認如存在的偏差，將偏差報告表附在附表3.3后，并將偏差進行描述列表；并對運行確認整個過程進行小結評價和建議。性能確認小結見附表3.3。