從2014年3月份開始,國家藥典委員會陸續發布2015年版《中國藥典》征求意見,相比2010年版,除由三部變四部的變化之外,整部藥典對藥品質量和科學分析技術重視程度得到了提高。藥品的安全性和有效性被視為新版藥典的重大變化之一。
2015年版《中國藥典》在加強檢測項目如殘留量限度標準、雜質定性和定量、原輔材料質量控制等項目的控制和分析方法外,對中藥儀器分析方法科學合理化做出了較多的增修訂,如中藥材加強了專屬性鑒別和含量測定項設定。
2015年版《中國藥典》新增的“汞和砷元素形態及其價態測定法”項目將給電感耦合等離子體質譜(ICP-MS)帶來巨大的市場;此外,拉曼光譜檢測方法在藥品快檢領域的應用較多,主要是藥材真假辨別的初步鑒定,在中藥材市場使用較多,拉曼光譜法在新版藥典的明確使用將帶動拉曼光譜儀的市場發展。
美國Enwave拉曼光譜儀
A系列型號 ProTT-EZRaman-A
技術參數:
A.測量范圍:100-3300cm-1/250-2350cm-1
B.激光波長:532或785nm
C.激光線寬:<0.15nm
D.X軸自動校正:±1cm-1
E.Y軸自動校正:有
F.系統分辨率:1.27cm-1
G.激光功率:450mW
H.CCD溫度:>-85℃
I.信噪比(S/N):12000
特點:
1.的穩頻激光器設計,激發波長誤差:<1cm-1(24小時),線寬:<0.15nm。
2.靈敏度高的拉曼光譜儀,信噪比可達12000:1。
3.冷CCD檢測器,工作溫度低至-85℃,可有效降低儀器噪音,讀出噪音<5e-(30s積分時間),超低暗噪音,低至0.03e-/pixel/sec。
4.自動基線校正技術(Auto Baseline),可檢測高熒光樣品。
5.具有工業在線實時監控軟件功能,可對實時反應中物質的消漲變化做監控。
6.便攜式一體化設計,內置蓄電池和筆記本電腦,方便現場使用,續航時間4-5小時。
7.可搭載顯微裝置。
B系列型號:ProTT-EZRaman-B
技術參數:
A.測量范圍:250-1800cm-1
B.激光波長:785nm
C.激光線寬:<0.15nm
D.X軸自動校正:±1cm-1
E.Y軸自動校正:有
F.系統分辨率:1.7cm-1
G.激光功率:300mW
H.CCD溫度:>-30℃
I.信噪比(S/N):2000
特點:
1.的穩頻激光器設計,激發波長誤差:<1cm-1(24小時),線寬:<0.15nm。
2.高靈敏度的經濟型拉曼光譜儀,信噪比2000:1,適用于現場快篩快檢。
3.冷CCD檢測器,工作溫度低至-30℃,可有效降低儀器噪音,讀出噪音<5e-(30s積分時間)。
4.自動基線校正技術(Auto Baseline),可檢測高熒光樣品。
5.專家模式和ID模式兩種操作軟件可選。
6.便攜式一體化設計,內置蓄電池和筆記本電腦,方便現場使用,續航時間4-5小時。
7.可搭載顯微裝置。
D系列型號:ProTT-EZRaman-D
技術參數:
A.測量范圍:100-3300cm-1/250-2350cm-1
B.激光波長:532或785nm
C.激光線寬:<0.15nm
D.X軸自動校正:±1cm-1
E.Y軸自動校正:有
F.系統分辨率:1.27cm-1
G.激光功率:450mW
H.CCD溫度:>-75℃
I.信噪比(S/N):10000
特點:
1.的穩頻激光器設計,激發波長誤差:<1cm-1(24小時),線寬:<0.15nm。
2.適合于實驗室的臺式拉曼光譜儀,信噪比2000:1。
3.冷CCD檢測器,工作溫度低至-70℃,可有效降低儀器噪音,讀出噪音<5e-(30s積分時間),超低暗噪音,低至0.03e-/pixel/sec。
4.自動基線校正技術(Auto Baseline),可檢測高熒光樣品。
5.具有工業在線實時監控軟件功能,可對實時反應中物質的消漲變化做監控。
6.彈性配置,可滿足不同用戶需求。
7.可搭載顯微裝置。
H系列型號:ProTT-EZRaman-H
技術參數:
A.測量范圍:250-2350cm-1
B.激光波長:785nm
C.激光線寬:<0.15nm
D.X軸自動校正:±1cm-1
E.Y軸自動校正:有
F.系統分辨率:1.9cm-1
G.激光功率:300mW
H.CCD溫度:>-30℃
I.信噪比(S/N):2000
藥廠原輔料檢測的利器!
符合GMP 110條規范和FDZ 21 CFR Part 11條款
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