各省、自治區、直轄市食品*（*）：

　　為適應醫療器械監督管理需要，現將牙鉆等產品的分類界定通知如下：

　　一、牙鉆：用于牙科鉆孔、去除腐質等。作為II類醫療器械管理。

　　二、心臟停跳液、心肌保護液：灌注于主動脈根部，并經主動脈根部灌注心臟本身，以達到心臟停跳和保護心肌的作用。作為III類醫療器械管理。

　　三、手術用沖洗液：用于外科手術的沖洗。作為III類醫療器械管理。

　　四、一次性使用導管固定器：用于撐開牙齒和固定氣管導管。作為I類醫療器械管理。

　　五、瓷粉添加劑：用于做牙冠的材料。作為II類醫療器械管理。

　　六、口腔內牙科拋光膏：作為II類醫療器械管理。

　　七、眼科注吸儀：由主機、注吸筆（重復使用）、開關組成，用于眼科手術中殘留皮質的吸出，對前房沖洗。作為II類醫療器械管理。

　　八、立體定向手術計劃系統：通過計算機顯示病人病灶圖像，完成手術各種參數計算，模擬顯示人體組織結構，用于手術計劃的制定。作為II類醫療器械管理。

　　九、超聲波沖洗儀：由超聲波發生器、自動穩頻模塊、換能壓電陶瓷片、變幅桿、沖洗管道電磁閥、水泵組成，采用特定頻率范圍的超聲波加載沖洗射流技術，通過噴射流沖洗，去除人體體表損傷組織、污染或感染的細菌、真菌、病毒與淺表層壞死組織。作為II類醫療器械管理。

　　十、二氧化碳減肥儀：通過向肥胖區皮下注射二氧化碳，形成羧基，減少細胞中的氧氣，使脂肪細胞因缺氧死亡，用于減肥。作為III類醫療器械管理。

　　十一、眼瞬息圖像篩分儀：通過閃光拍攝方法，拍攝眼部屈光反射情況，用于檢測幼兒視力。作為II類醫療器械管理。

　　十二、給藥指套：用于外用藥品給藥，使患者用藥方便、衛生。作為I類醫療器械管理。

　　十三、膠囊型監測系統：由微型探測膠囊、數據紀錄儀、體外數據處理系統組成，探測膠囊口服進入體內，定時檢測腔內的生理參數，并以無線方式發送信息至數據記錄儀儲存，數據由體外數據處理系統進行處理、分析、顯示，探測膠囊zui終排出體外，用于檢測消化系統腔內的生理參數。作為III類醫療器械管理。

　　十四、人工呼吸供養連接器：用于連接輸氧面罩、氣囊及氣源。作為I類醫療器械管理。

　　十五、口腔數字化影像系統：由傳感器、數字信號處理器、圖像軟件組成，用于獲得和處理口腔牙齒X光圖像。作為II類醫療器械管理。

　　十六、醫用臭氧治療儀：用于錐間盤突出的臭氧消融治療，通過穿刺將適合濃度和劑量的臭氧氣體注射到錐間盤內，解除錐間盤對神經的壓迫，消除神經根的無菌性炎癥。作為III類醫療器械管理。

　　十七、驅血止血裝置：由一個硅膠或橡膠圓環和兩個拉環手柄組成，利用圓環的機械壓力驅血止血，用于四肢外科手術。作為I類醫療器械管理。

　　十八、腔道窺鏡管：與口鏡、喉鏡、鼻鏡、肛門鏡等配套使用，起支撐作用。作為I類醫療器械管理。

　　十九、牙科根管水泥工具：將根管水泥放入根管內的工具。作為I類醫療器械管理。

　　二十、抗過敏凝膠（不含藥）：通過靜電相互作用，將過敏原粒子吸附在凝膠粘膜上，阻隔其進入鼻腔，用于預防和治療過敏性鼻炎。作為II類醫療器械管理。

　　二十一、植皮片制網器：由制網座、切割器、手柄、比例擴張切割器、制網梳、無菌載片等組成，用于燒傷治療擴展皮片。作為I類醫療器械管理。

　　二十二、一次性大便標本采集瓶：用于體外大便標本采集。不作為醫療器械管理。

　　二十三、醫用床刷及配套刷套：用于病床及床頭柜的清潔和消毒。不作為醫療器械管理。

　　二十四、移液器：用于對實驗樣品取樣和加液。不作為醫療器械管理。

　　二十五、智商測定儀：由計算機、液晶顯示器、輸入面板、打印機和軟件組成，用于兒童智力水平測試。不作為醫療器械管理。

　　二十六、分光光度計：用于對微量元素的定量測試。不作為醫療器械管理。

　　二十七、醫院氣動管道式物流傳輸系統：以空氣為動力，以塑膠管道為路徑，由計算機對傳輸過程進行監控的傳輸設備，用于醫院內物品的傳輸。不作為醫療器械管理。

　　二十八、無菌水過濾裝置：由過濾器、過濾器罩組成，用于將自來水過濾制成無菌水。不作為醫療器械管理。

　　二十九、免疫分析儀用通用洗液：用于檢測過程中的清洗。不作為醫療器械管理。

　　三十、免疫分析儀用系統清洗溶液：用于機器保養。不作為醫療器械管理。

　　三十一、人骨發育評價與身高預測軟件：用于兒童、青少年生長發育評價及身高預測。不作為醫療器械管理。

　　三十二、免疫分析儀用保養試劑包：用于機器保養。不作為醫療器械管理。

　　三十三、室內藥物噴槍：由噴槍、可選噴管、藥瓶、一次性氣瓶組成，用于室內噴霧給藥，在室內形成治療環境。不作為醫療器械管理。

　　三十四、免疫分析儀用性能測試試劑包：用于機器維修時檢測試劑吸量的準確性。不作為醫療器械管理。

　　三十五、免疫分析儀用吸量測試試劑包：用于機器維修時檢測樣品吸量的準確性。不作為醫療器械管理。

　　上述凡界定為醫療器械的產品，從2005年11月1日起執行調整后的類別。從發文之日起，有關食品藥品監督管理部門可受理該類產品的注冊申請。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品*

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○五年五月二十五日