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壓片操作可能出現的質量問題

來源:興化市祥和制藥機械有限公司   2012年08月01日 16:02  

壓片操作可能出現的質量問題

1、松片
因壓力不足、沖頭長短不齊(多沖機),粘合劑和濕潤劑過少引起松片的,可用調整壓力,修檢沖頭,增加粘合劑解決。一般彈性大的(如干酵母、植物藥粉末)需用較大的壓力及粘性較強的粘合劑。含水量太小(*干燥)的顆粒有較大的彈性變形,所壓成的片劑硬度較差;而許多含有結晶水的藥物,在顆粒烘于時因失去了一部分結晶水,顆粒松脆,也容易出現松片。這些情況,可在制粒中噴入適量的稀乙醇(%"( &)"(),以恢復其適當的濕度,混合均勻后壓片。
2、 裂片(頂裂)
即片劑受震動或放置時,出現腰間裂開或頂部脫落一層的現象。常因粘合劑不足,或顆粒過粗、過細、細粉過多,或車速過快、壓力過大,或沖模磨損、壓力不均等引起,可酌情克服。因顆粒中油狀成分過多產生裂片的,則應以藥粉來吸收或另加吸收劑,混合均勻后壓片。
3、 粘沖
壓片時沖頭或模圈上若有細粉粘著,會使壓出的片劑帶凹痕或邊緣不齊整。常由于顆粒水分過多,油滴沒有混合均勻,或潤滑劑不足,或沖模表面粗糙、裂損等引起,應查明原因后解決。制劑室內的空氣濕度過高,也會引起粘沖。
4、崩解遲緩
由于崩解劑選擇不當或用量不足,粘合劑用量過大,或壓片時壓力過大或顆粒過硬過粗,都會位片劑崩解時間延遲。在地解劑中配入少量表面活性劑(十二烷基磺酸鈉),可促進片劑的崩解。用浸膏類藥物壓片,其片劑常常崩解遲緩,如在浸膏中加入適量中草藥細粉,混合均勻后制粒,便可改善其崩解度。
崩解遲緩影響藥物的溶出速度,特別是難溶性藥物,可通過藥物與輔料的合理混合而得到解決。例如某些難溶性藥物可先與水溶性輔料(如+,-*""")混合,使迅速溶解而呈細小微粒分散后再與填充劑混合制片,由于溶出表面積增大,可提高藥物的溶出速度。
5、花斑
帶色的藥物特別是中草藥片劑,由于顆粒過粗或潤滑劑不均勻而出現花斑時,應注意調整顆粒粗細并充分混句后壓片。
6、 片重差異
因物料混合不均勻引起片劑含量不均勻時,應注意將含量很少的藥物粉碎成極細粉,使粉粒達到均勻分布。因采用部分制粒法時成分間比重不同而引起片劑含量不均勻的,可將其粉碎成適宜顆粒后再次壓片。因顆粒流動性差造成片重超*,應注意顆粒是否干燥或酌加潤滑劑。由于機器震動使粗細粉分層造成片重差異大時,可篩去部分細粉后壓片。因沖模磨損引起的應立即檢修或更換。

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