魯爾圓錐接頭是預(yù)灌封注射器的關(guān)鍵部件，其性能關(guān)乎注射器使用安全與可靠。2024 年 7 月，我司參與國(guó)家藥典委員會(huì)發(fā)布的 “4040 預(yù)灌封注射器魯爾圓錐接頭檢查法 - 第三次公示稿” 將在 2025 版《中國(guó)藥典》正式實(shí)施。作為藥品包裝檢測(cè)領(lǐng)域的研發(fā)企業(yè)，我司積極參與了該標(biāo)準(zhǔn)的制定工作，并推出了符合新標(biāo)準(zhǔn)要求的檢測(cè)儀器，為行業(yè)提供了強(qiáng)有力的技術(shù)支持。此次更新意義重大，新增魯爾接頭配合性檢查，參考 ISO 11040-4:2015 等標(biāo)準(zhǔn)，涵蓋正壓液體泄漏、應(yīng)力開裂、抗軸向負(fù)載分離、抗旋開扭矩分離及抗過(guò)載（滑絲）五項(xiàng)核心測(cè)試，模擬實(shí)際使用場(chǎng)景，為企業(yè)評(píng)估魯爾接頭性能提供科學(xué)依據(jù)，助力提升產(chǎn)品質(zhì)量、保障用藥安全。

“4040 預(yù)灌封注射器魯爾圓錐接頭檢查法”標(biāo)準(zhǔn)共規(guī)定了5項(xiàng)核心檢測(cè)項(xiàng)目，涵蓋了魯爾圓錐接頭的各項(xiàng)關(guān)鍵性能指標(biāo)。具體包括：

正壓液體泄漏試驗(yàn)：評(píng)估魯爾圓錐接頭在正壓條件下的密封性能，確保其在液體輸送過(guò)程中不發(fā)生泄漏。

應(yīng)力開裂試驗(yàn)：檢測(cè)接頭在長(zhǎng)期應(yīng)力作用下的抗開裂能力，確保其在使用過(guò)程中不會(huì)因應(yīng)力集中而失效。

抗軸向負(fù)載分離試驗(yàn)：評(píng)估接頭在軸向負(fù)載作用下的抗分離性能，確保其在注射過(guò)程中不會(huì)因受力而脫落。

抗旋開扭矩分離試驗(yàn)（僅適用于魯爾鎖定圓錐接頭）：檢測(cè)鎖定接頭在旋開扭矩作用下的抗分離性能，確保其在鎖定狀態(tài)下不會(huì)因外力作用而松動(dòng)。

抗過(guò)載（滑絲）試驗(yàn)（僅適用于魯爾鎖定圓錐接頭）：評(píng)估鎖定接頭在過(guò)載條件下的抗滑絲性能，確保其在特定條件下仍能保持穩(wěn)定連接。

需要注意的是，鎖定接頭和非鎖定接頭在使用方法和測(cè)試項(xiàng)目上存在差異，因此在檢測(cè)過(guò)程中需根據(jù)具體接頭類型選擇合適的測(cè)試方法。

測(cè)定方法與設(shè)備本次測(cè)定對(duì)象為預(yù)灌封注射器的鎖定和非鎖定魯爾圓錐接頭。檢測(cè)選用濟(jì)南三泉智能的RJT-05S 魯爾圓錐接頭綜合測(cè)試儀，該設(shè)備集漏液、漏氣、分離力、扭矩、滑絲等測(cè)試功能于一體，配備高精度力值、扭矩、壓力傳感器，操作簡(jiǎn)便，檢測(cè)精度符合新標(biāo)準(zhǔn)要求，是執(zhí)行藥典檢測(cè)的理想儀器。