隨著生物制藥行業的快速發展，國家對生物制品的質量安全性管控更加嚴格。生物制品的生產過程中涉及的雜質和污染物等都已納入產品質量放行檢驗項目中。

翌圣生物作為生物醫藥領域上游原材料研發、生產與銷售的高新技術企業，在質控試劑盒領域持續深耕多年。目前也做到了國產品牌中行業頭部水平，并持續專注為生物醫藥企業提供從藥物研發到生產到上市的 多應用領域的高性價比的國產質控試劑盒全流程解決方案。

近日來美國進口試劑盒等產品成本大幅度上漲、供貨不穩等，對國內的生物醫藥產業鏈沖擊很大，眾多企業目前都面臨著降本增效、維持供應鏈穩定的艱難處境。翌圣生物秉持深耕本土化質控試劑盒，貫徹原材料國產化、自研化、產業化的理念，為國內生物醫藥企業尋求國產替代，提供高性價比的產品與服務。

翌圣生物依托創新型酶改造平臺、高活性重組蛋白表達技術平臺，自主研發了一系列生物制品質量安全控制產品，涉及抗體藥、傳統疫苗、重組蛋白、基因細胞治療產品和mRNA疫苗等領域，用于檢測宿主細胞DNA&RNA殘留、宿主細胞蛋白殘留、核酸酶殘留、復制型慢病毒、病毒載體拷貝數和支原體污染等。

隨著美國進口試劑成本和貨期的變動，國產替代已勢在必行，但替代的首要原則還是產品的技術實力和性能過硬。翌圣生物致力于為生物醫藥領域提供性能優異、品質可控、符合法規藥典要求的高性價比的質控系列試劑盒，幫助生物醫藥研發和生產及服務型等企業守住藥物質量安全控制的門戶。

公司通過雙向分子酶理性設計與定向進化平臺、蛋白高密度發酵與超潔凈純化平臺、高性能單克隆抗體研發平臺，為質控試劑盒產品線提供研發和生產的關鍵原料，保障了試劑盒的核心原料品質的穩定和供應鏈的安全可控。

翌圣生物HCD和支原體qPCR等質控系列檢測試劑盒自2021年起面向生物醫藥領域上市銷售，產品經歷了藥物研發型企業、CRO&CDMO等服務型企業以及第三方檢測機構的數百家公司的測試、使用和穩定化合作，并且有多個客戶使用我司HCD試劑盒和支原體qPCR試劑盒完成中國CDE或美國FDA或中美雙IND申報成功。

以支原體qPCR檢測試劑盒為例，按照EP2.6.7、JP G3和USP 63藥典要求進行驗證，符合國際機構的標準。對試劑盒開展了專屬性、檢測限、耐用性的全面驗證，檢測限滿足≤10CFU/mL的要求，同時覆蓋USP、JP、WHO、ChP等中要求驗證的支原體菌株類型，試劑盒性能符合中外法規要求，助力生物醫藥客戶的藥物研發項目臨床實驗申請等的順利受理。部分實驗數據如下：

根據標準菌株使用說明書以及提取和檢測試劑盒說明書，對10CFU/mL支原體標準菌株進行核酸提取以及檢測。對10CFU/mL支原體標準菌株進行檢測，共得到24個檢測數據。每次實驗同時進行NCS、NTC樣品檢測。

結果表明：NCS、NTC結果合格，所有24個10CFU/mL樣品的檢測結果均為陽性，滿足24次檢測中至少有23個檢測結果為陽性的要求。

表1. 驗證菌株信息

表2. 檢測限結果

交叉反應：選取了14種非柔膜菌綱的菌株、6種生物醫藥常用的工程細胞的DNA，采用本支原體qPCR試劑盒進行支原體檢測。

結果表明：支原體目的通道均無起峰，內參IC正常擴增。

表3. 共20種菌株和工程細胞的支原體檢測結果

翌圣生物質控系列檢測試劑盒嚴格按照ISO13485質量體系標準建設和管理，擁有獨立的潔凈生產車間，滿足不同產品定量和定性的要求。嚴苛的質量控制體系建立“原料-中間品-成品”三級質控標準，保障產品生產穩定，并嚴格控制批次間差異。層層把關，每一步的放行，都經過多項嚴格而高標準的質量驗收，從而確保產品質量和一致性。

翌圣生物將研發優勢轉化為產業優勢，打造了全流程國產化智造生態，從原料到成品實現100%自主可控，并在上海和武漢均配備有質控試劑盒的生產和質檢基地，保障產能和供應的穩定性，可滿足全球商業化需求。

圖.翌圣生物質控類檢測試劑研發和生產車間