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中國藥典阿卡波糖有關(guān)物質(zhì)檢測安捷倫 ValueLab GP-NH2 國產(chǎn)柱方案
根據(jù)中國藥典標(biāo)準(zhǔn)中阿卡波糖有關(guān)物質(zhì)項(xiàng)下方法開發(fā)，對制劑阿卡波糖中的有關(guān)物質(zhì)進(jìn)行了檢測。利用 ValueLab LC GP-NH2 色譜柱，結(jié)果完全符合藥典方法對系統(tǒng)適用性的要求。本方法結(jié)果準(zhǔn)確、可靠，可以作為阿卡波糖及其制劑的質(zhì)量控制的常規(guī)檢測應(yīng)用。
實(shí)驗(yàn)材料和方法
儀器：Agilent 1260 Infinity II 配備四元泵和 DAD 檢測器
色譜柱：ValueLab LC GP-NH2, 4.6 x 250 mm, 5 μm
流動相：29% 磷酸鹽緩沖鹽 / 71% 乙腈
柱溫：35 ° C 流速 ：2 ml/min
檢測波長：UV 210 nm
進(jìn)樣體積：10 μL
樣品：阿卡波糖（根據(jù)中國藥典阿卡波糖雜質(zhì)測定方法制備）
結(jié)果
中國藥典阿卡波糖雜質(zhì)分析圖譜（1. 雜質(zhì) IV，2. 雜質(zhì) II，3. 雜質(zhì) I，4. 阿卡波糖，5. 雜質(zhì)III）。
結(jié)論
本方法通過優(yōu)化流動相比例，使主峰阿卡波糖的出峰時(shí)間在合理 區(qū)間（22-24 分鐘），雜質(zhì) 1（峰 3）和主峰阿卡波糖峰高和峰谷 比（Hp/Hv）為 13.4，滿足藥典規(guī)定的大于 2.0 的要求 ；并且主 峰的理論板數(shù)為 3300 也大于藥典方法規(guī)定的大于 2000 的要求。因此，本方法滿足藥典規(guī)定，可作為阿卡波糖及其制劑的質(zhì)量標(biāo) 準(zhǔn)控制的常規(guī)檢測方法。
Agilent ValueLab LC 系列液相色譜柱全新升級，擴(kuò)展至 23 種鍵合相，140 個(gè)貨號，高性價(jià)比與值得信賴的品質(zhì)相結(jié)合，確保實(shí)驗(yàn)室降本增效的同時(shí)都能獲得可靠、準(zhǔn)確的結(jié)果。
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