百歐博偉生物：實驗室每年都會產生大量的文件，浩如煙海，然而這些文件都需要安全有序的保存，以便指導實驗室工作和信息溯源，那么，面對如此龐雜的各種文件，你知道如何進行管理嗎？

首先，實驗室文件的分類

實驗室質量體系使用的文件按類別分為管理文件和技術文件。管理文件包括質量方針、目標、質量手冊、程序文件、各種管理規定、計劃、通知和各種管理活動的記錄等。技術文件包括校準、測試依據的方法、標準、圖紙、圖樣、軟件、說明書、核查規范、軟件確認規范、設備操作規程、校準、測試記錄等。

按來源分為內部制定的和來自外部的，內部制定的有質量方針、目標、質量手冊、程序文件、管理規定、自編方法、指導書、計劃、通知、各種記錄表格等。來自外部的有法律、法規和規章、制度、標準、規范、以標準發布的檢測和校準方法、圖紙、圖樣、軟件、說明書和參考數據手冊等。

其次，實驗室內部文件管理

1、凡作為質量體系組成部分發給實驗室人員的文件，在發布之前應由人員審查、批準。制定文件清單，清單中包括序號、文件名稱、代號、版本、數量等信息。建立文件發放和回收登記，文件發放和回收登記中包括文件名稱、代號、版本、數量、領用人、交回人簽名、領用和交回日期、文件的受控號等信息。

2、實驗室質量體系所有文件都應做出性標識、性標識包括發布日期、修訂標識、頁碼、總頁數或表示文件結束的標記和頒發機構等，對有保密規定的文件應確定適當的密級。

3、自編方法的確認。實驗室自編方法時，應擬訂編制計劃，計劃的內容包括：自編方法預計達到的指標、自編方法的編制進度、自編方法的試驗條件和使用要求、自編方法所需經費預算等，計劃經實驗室管理者批準后組織實施。自編方法初稿完成后應組織相關人員進行評審，填寫評審記錄。經評審確認能夠滿足校準、測試工作要求，經實驗室技術負責人批準后方可下發使用。

最后，外來文件的管理

1、對外來的法律、法規和規章、制度、標準、規范、以標準發布的檢測或校準方法，實驗室應和自編文件一樣制定清單，建立發放、回收登記，給出受控編號。

2、對外來的圖紙、圖樣、軟件、說明書和參考數據手冊等，實驗室應制定清單，建立借閱登記。

3、外來校準、測試方法的選擇。實驗室應采用滿足委托方需要的方法，當委托方未規定所用的方法時，實驗室應優先選擇國家標準、國家標準、行業標準、國際標準或跨國區域標準中公布的方法，也可選擇技術組織發布的，或在有關的科技文獻、期刊中發表的,或由制造廠規定的方法。也可以使用自編方法，但需將選用的方法通知委托方。

4、外來校準、測試方法使用前的驗證。實驗室應按照所選擇方法要求的條件，對照實驗室是否具備這些條件來進行驗證。驗證可以從人員是否具有相應的資格證書，所使用的設備是否符合方法的要求，所需要的備件、試劑等材料是否齊全，擬采用的方法相關人員是否已經熟知并掌握，環境條件是否能滿足開展校準、測試工作的要求等方面進行。

存入計算機系統的文件管理，管理對存入計算機系統的文件應設定更改的，防止非人接觸和修改文件；應在計算機系統以外保留備份件，保證在文件丟失或其它非正常情況下，仍有正確的文件；對于已批準不允許隨意更改的文件應做只讀處理；對于批準修改部分應在所有備份中確保正確更新。

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