在體外診斷試劑領域,校準品、質控品和國家標準品是經常提及的幾個概念。這其中,國家標準品是保證檢測結果準確性、可比性和可溯源性的重要依據。那么假如某IVD產品在注冊時沒有國家標準品,獲批后有標準品發布,此時是否必須進行變更注冊呢?
根據國家藥監局器審中心的答復,如在申請產品注冊時尚無適用的國家標準品,在獲批后適用的國家標準品發布,注冊人應當及時通過變更注冊提交產品符合國家標準品的檢驗報告。如在完成符合國家標準品變更申請之前產品申請其他變更,可對國家標準品的適用情況出具說明,并在延續注冊前完成符合國家標準品的變更注冊。
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