快速微生物方法能更快地獲取制藥用水系統(tǒng)、原材料或成品中微生物污染的信息，使藥企能夠迅速采取行動，確保安全與合規(guī)性。我們?yōu)槟偨Y(jié)了快速微生物方法（RMM）的7大優(yōu)勢，以及確保在工廠成功實施的實用技巧。

RMM可提供更快的信息，盡快確定是否發(fā)生了污染事件，以便立即采取行動保存和保護(hù)產(chǎn)品。由于傳統(tǒng)的微生物負(fù)載檢測方法需要大量時間，直到最近，污染事件才得以迅速確認(rèn)。現(xiàn)在，對流程的快速監(jiān)控提高了靈活性，并能提供更快的數(shù)據(jù)。使用傳統(tǒng)方法需要等待數(shù)天才能得到結(jié)果，而快速微生物方法可以在一小時內(nèi)提供結(jié)果，以便采取快速、積極的行動。

通過實施RMM來監(jiān)測產(chǎn)品生產(chǎn)所用原材料和水中的微生物負(fù)載水平，制造商在 “風(fēng)險放行 ”時將更有信心。由于批次放行的數(shù)據(jù)通常需要數(shù)天才能返回，近乎實時地監(jiān)測微生物負(fù)載可為生產(chǎn)車間和QC實驗室在放行批次時提供更多保證。與平板計數(shù)相關(guān)的快速微生物方法可作為過程分析技術(shù)（PAT，Process Analytical Technology）來實施，以便更好地了解整個生產(chǎn)過程中的微生物負(fù)載水平。這將降低整體風(fēng)險，并對最終產(chǎn)品的質(zhì)量和安全產(chǎn)生積極影響。

 Sievers^® Soleil快速微生物檢測儀

45分鐘內(nèi)可獲得微生物檢測結(jié)果

且已證實與平板計數(shù)有相關(guān)性

流程改進(jìn)通常涉及使用各種不同的方法來幫助QC實驗室精益求精和提高效率，例如使用改善方法、意大利面條圖（the spaghetti diagram）和5S方法。許多實驗室發(fā)現(xiàn)，意大利面條圖是一種極為有效的工具，可用于跟蹤項目或活動在整個流程中的路徑，并找到消除浪費和提高效率的方法。

對于傳統(tǒng)的微生物負(fù)載方法，如膜過濾或倒平板，可考慮使用意大利面條圖。這些檢測方法包括在整個QC實驗室內(nèi)的各種移動和設(shè)備使用，除了降低污染風(fēng)險外，還提供了消除重復(fù)和多余步驟的機會。在這種情況下，實驗室分析員從受控冰箱中拿取樣品，將其移至實驗室生物安全柜中，在瓊脂平板上進(jìn)行測試，最后將這些瓊脂平板移至通常位于不同房間的培養(yǎng)箱中。這一過程涉及在實驗室空間內(nèi)的多次移動，并在整個過程中造成污染。有了 RMM，實驗室就可以采用超靈敏、高通量的檢測方法，這種方法與基于培養(yǎng)的方法有很強的相關(guān)性，可以簡化微生物負(fù)載檢測流程并降低風(fēng)險。

減少人為錯誤是生產(chǎn)可靠安全產(chǎn)品的一部分，而RMM在減少動手時間和主觀決策方面具有明顯優(yōu)勢。使用報告數(shù)字結(jié)果的RMM時，制造商可以減少輸入平板計數(shù)結(jié)果時的轉(zhuǎn)錄錯誤，并減少有關(guān)菌落形成和計數(shù)的主觀決策。此外，傳統(tǒng)的微生物負(fù)載方法要求將平板在受控環(huán)境（培養(yǎng)箱）中培養(yǎng)一段時間。這一步驟增加了人為錯誤的風(fēng)險，因為檢測分析人員可能會錯誤地培養(yǎng)平板。RMM可幫助消除培養(yǎng)錯誤和偏差，確保提供可靠的信息，快速確定設(shè)施中是否存在污染事件。

與傳統(tǒng)的平板計數(shù)法相比，使用快速方法分析樣本的微生物負(fù)載水平可以減少浪費。傳統(tǒng)方法需要許多材料來完成檢測，從瓊脂平板到移液器吸頭、稀釋管和過濾膜。使用一次后，這些材料就會從實驗室移走丟棄。與傳統(tǒng)方法相比，RMM可以在使用較少材料的儀器上進(jìn)行，從而減少了塑料和玻璃器皿的總體用量，有助于支持組織更廣泛的可持續(xù)發(fā)展計劃。

傳統(tǒng)的微生物負(fù)載法需要花費微生物學(xué)家大量的時間。設(shè)置工作包括清潔生物安全柜（BSC，Biological Safety Cabinet）、沉淀時間分配和擦拭測試材料。此外，在生物安全柜內(nèi)執(zhí)行測試的時間也可能很長，有時需要2-3個小時，這取決于穿戴人員防護(hù)服（口罩、發(fā)網(wǎng)、手套和臂袖）的樣本量。改用RMM后，檢測時間大大縮短，微生物學(xué)家無需在生物安全中心內(nèi)長時間手動檢測微生物負(fù)載。由于減少了傳統(tǒng)微生物負(fù)載方法所花費的時間，員工可以提高工作效率，專注于其他優(yōu)先事項。

采用快速方法可以為整個生產(chǎn)現(xiàn)場節(jié)約成本。從生產(chǎn)的一開始，快速微生物檢測法就能更快地篩查原材料和水，從而更快地進(jìn)入生產(chǎn)流程的下一步。由于快速方法比藥典平板方法更快得出結(jié)果，通常只需數(shù)小時而非數(shù)天，因此等待原材料中微生物負(fù)載水平所產(chǎn)生的噸位費用可大幅降低。此外，減少微生物負(fù)載測試所需的材料數(shù)量也能降低每次測試的成本。無需購買瓊脂平板和輔助材料來進(jìn)行微生物負(fù)載測試，只需一個容器就能進(jìn)行微生物負(fù)載水平分析。如上所述，還可以通過提高員工的工作效率來節(jié)約成本，從而減少加班時間，提高工作流程的效率。