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ATCC菌株在我國生物制藥領域的成功應用

來源:杭州康氧醫療器械有限公司   2025年03月18日 16:42  

ATCC菌株在我國生物制藥領域的成功應用主要體現在如下幾個方面:

  • 助力疫苗生產中的宿主細胞殘留檢測:在疫苗和生物制品生產中,殘留宿主細胞基因組 DNA 是一個關鍵的質量控制指標。ATCC 與美國藥典委員會(USP)合作開發了一系列高質量、精確定量的 DNA 對照品,可分別用于六種宿主細胞的殘留 DNA 檢測,包括 Vero、MDCK、MRC - 5、BHK - 21、SF9 和 HEK - 293 細胞系。這些標準品來源于經過鑒定的宿主細胞系,使用穩健的流程進行制造、評估和定量。通過使用這些標準品,生物制藥制造商可以驗證旨在檢測和測量殘留宿主細胞基因組 DNA 的分子實驗的性能,確保檢測結果的可靠性和一致性,有助于滿足監管期望,提高疫苗的質量和安全性。

  • 支持生物制藥研發中的細胞系建立與應用5:ATCC 擁有豐富多樣的細胞系資源,為生物制藥研發提供了重要的基礎材料。例如,恒瑞醫藥在研發腫瘤小分子靶向藥物時,運用 ATCC 的肺癌細胞系 A549 進行藥物敏感性測試與藥效評估。智飛生物在重組疫苗生產中依賴 ATCC 的標準菌株確保生產工藝驗證與質量控制。此外,在 “精準醫學研究” 重點專項中,科研團隊借助 ATCC 的人源細胞系 HEK293 開展基因載體轉染實驗,探究基因功能與疾病關聯。這些案例表明,ATCC 的細胞系在藥物研發、生產工藝優化以及質量控制等方面發揮著關鍵作用,幫助生物制藥企業加速研發進程,提高產品質量。

  • 為生物制藥企業提供定制化細胞檢測服務4:ATCC 與 BioAgilytix 建立戰略合作伙伴關系,共同開發新的定制化細胞檢測方法,以加速和增強生物制藥研發。ATCC 在細胞系開發、鑒定、保存和供應方面擁有深厚的專業知識,而 BioAgilytix 在細胞檢測方法的開發、驗證和執行方面具有世界統帥的能力。通過合作,他們為生物制藥企業提供了一站式的解決方案,包括定制化細胞系的開發、藥物效力和穩定性測試等服務,幫助企業更好地開展生物制藥研發工作,提高研發效率和成功率。

而ATCC標準菌株在制藥領域的詳細應用案例可由以下幾個方面來共同組成:

助力藥物研發中的細胞模型構建


  • 腫瘤藥物研發:在研發治療肺癌的新型小分子靶向藥物時,科研人員利用 ATCC 的肺癌細胞系 A549 進行藥物敏感性實驗。通過將不同濃度的藥物作用于 A549 細胞,觀察細胞的生長抑制情況、凋亡率變化以及相關信號通路蛋白的表達水平,以此評估藥物的療效和作用機制,為后續藥物的臨床前研究提供重要依據。

  • 神經退行性疾病藥物研發:針對阿爾茨海默病,研究人員使用 ATCC 的神經元細胞系,如 SH - SY5Y 細胞,建立疾病模型。通過誘導細胞產生 β - 淀粉樣蛋白沉積和 tau 蛋白過度磷酸化等病理特征,篩選能夠改善這些病理變化的藥物,為尋找治療阿爾茨海默病的有效藥物提供細胞水平的實驗支持。

用于制藥過程中的微生物檢測與控制


  • 藥品微生物限度檢查2:制藥企業在生產口服固體制劑時,會使用 ATCC 的質控菌株,如金黃色葡萄球菌、大腸埃希菌、白色念珠菌等,進行微生物限度檢查方法的驗證。將已知數量的質控菌株接種到供試品中,按照規定的檢查方法進行檢測,驗證該方法能否準確檢測出供試品中的微生物污染情況,確保藥品的微生物質量符合標準要求。

  • 無菌檢查2:在注射劑的生產過程中,為了驗證無菌檢查方法的有效性,會使用 ATCC 的枯草芽孢桿菌、生孢梭菌等菌株。將這些菌株加入到模擬的注射劑樣品中,然后進行無菌檢查,觀察培養基中是否有微生物生長,以判斷無菌檢查方法是否能夠可靠地檢測出樣品中的微生物污染,保障注射劑的無菌質量。

支持生物制藥中的宿主細胞殘留檢測


  • 疫苗生產:在流感疫苗的生產過程中,通常使用 MDCK 細胞作為宿主細胞。為了確保疫苗的安全性,需要對疫苗中的殘留 MDCK 細胞基因組 DNA 進行檢測。ATCC 與 USP 合作開發的定量 MDCK 基因組 DNA 標準品,可用于驗證定量 PCR(qPCR)檢測方法的準確性和可靠性。通過將已知濃度的標準品加入到疫苗樣品中,進行 qPCR 檢測,建立標準曲線,從而準確測定疫苗中殘留 MDCK 細胞基因組 DNA 的含量,確保其符合監管要求。

  • 生物藥生產:對于使用 HEK - 293 細胞生產的重組蛋白藥物,ATCC 的 HEK - 293 基因組 DNA 標準品可用于檢測藥物生產過程中殘留的宿主細胞 DNA。在藥物純化過程的各個階段,使用該標準品對 qPCR 檢測方法進行校準和驗證,及時監測并控制殘留 DNA 的水平,保證生物藥的質量和安全性。


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