一、微生物培養(yǎng)基純化水系統(tǒng)挑戰(zhàn)

（一）微生物狀況的影響

微生物培養(yǎng)基是一個醫(yī)藥產業(yè)極為重要和廣泛的生產物資，也是一些生物藥品的生產、實驗室運行的基礎性物資，細胞培養(yǎng)、微生物培養(yǎng)都要用到培養(yǎng)基。據(jù)目前了解，行業(yè)內培養(yǎng)基有兩種形式，一種是直接采購即用型培養(yǎng)基，另外一種是采購培養(yǎng)基干粉料然后實驗室自行用純化水配置。

1、液體培養(yǎng)基(liquid nutrient medium)

2、流體培養(yǎng)基(semi-liquid medium)

3、半固體培養(yǎng)基(half-solid medium)

4、固體培養(yǎng)基(solid medium)

①純化水系統(tǒng)微生物問題 如微生物腐蝕

②純化水菌落總數(shù)超標

③純化水設備生物膜難題等

技術工程師分析：

因為超純水設備的使用時間較長，或者進水水質不合格，都會對管道以及一些設備及部件造成損壞，可能會導致管道的內測附有污染物，這些污染物就會影響出水水質，所以超純水設備的管道要及時清洗消毒。尤其是超純水系統(tǒng)的存儲（水罐）和外輸單元（管道）一旦被微生物污染，將會對整個純水系統(tǒng)造成嚴重的二次污染。

原因之一是反滲透膜污染

原因之二純化水設備管道污染，導致經(jīng)過反滲透膜殺菌系統(tǒng)等處理后達標的純化水經(jīng)過管道輸送導致水質受到二次污染。

因此，在純化水系統(tǒng)設計時掌握微生物變化規(guī)律，可以合理確認消毒和殺菌周期。

（二）生物膜清除方案

純化水分配系統(tǒng)將純化設備產水輸送至用水點的系統(tǒng)，因此一旦它存在污染的情況，會影響產品質量、降低生產效率等各種問題。

特別是生物膜：

生物膜是水系統(tǒng)常見的一種微生物污染類型。 一般清洗和消毒方式無法理想解決生物膜，而奧克泰士卻可以很好的解決生物膜問題。

二、純化水的定義、應用范圍與質量標準

1、培養(yǎng)基生產企業(yè)

對于培養(yǎng)基生產企業(yè)來說，不僅生產環(huán)境，生產設備，工藝流程等微生物控制至關重要，配制用的純化水系統(tǒng)是預制培養(yǎng)基的關鍵物料，純化水的微生物狀況對培養(yǎng)基的生產及應用有較大的影響。企業(yè)如何獲得符合微生物學要求的用水呢？

2、純化水的定義、應用范圍與質量標準

純化水設備主要應用于生物制劑、醫(yī)藥制劑、醫(yī)用大輸液、滲透析等的生產用水。在《中華人民共和國藥典（2010年版）》附錄中可找到相應的描述。《中國藥典》純化水質量標準，菌落總數(shù)<100cfu/ml。

純化水定義：純化水為飲用水經(jīng)蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得的制藥用水。其不含任何添加劑，質量應符合純化水標準的規(guī)定。為了生產活動的正常進行，都需要嚴格控制水處理系統(tǒng)的微生物污染。

3、純化水系統(tǒng)關鍵控制點

純化水系統(tǒng)主要包含預處理系統(tǒng)、制水系統(tǒng)、存儲與分配系統(tǒng)等；若想確保最終純化水的質量穩(wěn)定可靠，設計階段非常關鍵，其決定著產出的水質是否能夠符合標準要求。制水系統(tǒng)通常分為：企業(yè)在選擇制水系統(tǒng)時，應從系統(tǒng)的產水水質穩(wěn)定性和設備經(jīng)濟性兩個方面來作重點考量。

三、微生物及生物膜會引起哪些問題？

1、純水中的微生物會污染分析系統(tǒng)；

2、系統(tǒng)中的溫度環(huán)境會促進細菌生長；

3、一旦形成頑固的生物膜，很難清除干凈；

4、微生物及代謝物會產生各種離子和酶，其帶來的各種干擾和影響無法控制；

5、生物膜活性及遷徙能力會導致持續(xù)污染。

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