YY/T 0916.1-2021醫用液體和氣體用小孔徑連接件性能要求
YY/T 0916.1-2021《醫用液體和氣體用小孔徑連接件 第 1 部分:通用要求》標準規定了在醫療應用領域中輸送液體或氣體的小孔徑連接件的通用要求,適用于預期用于患者的醫療器械或附件中的小孔徑連接件,這些小孔徑連接件內部流體通路內徑小于 8.5mm。其預期應用的醫療領域包括但不限于呼吸系統和驅動氣體、胃腸道、泌尿道、四肢氣囊充氣、軸索以及血管內或皮下。 
YY/T 0916.1-2021醫用液體和氣體用小孔徑連接件針對物理性能要求規定試驗要求:
抗泄漏性能
正壓氣體泄漏:向組件內加氣流并加壓到 300kPa-330kPa,保持一定時間,泄漏不得超過 0.005Pa?m3/s。
正壓液體泄漏:施加 300kPa-330kPa 的壓力,并保持 30s-35s 的時間,應無足以形成一滴水滴落的泄漏跡象。
負壓氣體泄漏:向組件內施加負壓(-80kPa)-(-88kPa),保持一定時間,泄漏不得超過 0.005Pa?m3/s。
抗分離性能
醫用液體和氣體用小孔徑連接件針測試儀說明:
儀器結構
機械傳動部分:通常包括電機、齒輪、絲杠等部件,用于實現對魯爾圓錐接頭的裝配、拆卸以及施加軸向力和扭矩等操作。電機提供動力,通過齒輪和絲杠的傳動,將電機的旋轉運動轉化為直線運動或扭矩,以模擬實際使用中的連接和分離動作。
壓力控制系統:由壓力泵、壓力傳感器、調節閥等組成。壓力泵用于產生正壓或負壓,壓力傳感器實時監測壓力值,并將信號反饋給控制系統,調節閥根據設定的壓力值自動調節壓力,確保壓力穩定在測試所需的范圍內。
扭矩測量系統:主要由扭矩傳感器、信號放大器和數據采集器組成。扭矩傳感器安裝在旋轉部件上,當施加扭矩時,傳感器產生相應的電信號,信號放大器將微弱的電信號放大,數據采集器則采集并記錄放大后的信號,最終轉換為扭矩數值顯示在儀器屏幕上。
控制系統:一般采用微處理器或工控機作為控制核心,通過編寫的軟件程序實現對整個測試過程的自動化控制。操作人員可以在控制界面上設置測試參數,如壓力值、扭矩值、測試時間等,控制系統根據設定的參數控制機械傳動部分和壓力控制系統進行相應的操作,并實時采集和顯示測試數據。
顯示與數據存儲部分:配備顯示屏,直觀地顯示測試過程中的各種數據,如壓力值、扭矩值、測試時間等。同時,具有數據存儲功能,可將測試數據存儲在內部存儲器或外部存儲設備中,方便用戶后續查詢、分析和打印測試報告
儀器準備:接通電源,打開儀器開關,進行儀器自檢,檢查各部件是否正常工作。根據測試要求,選擇合適的測試夾具和配件,安裝到儀器上。
樣品安裝:將待測試的魯爾圓錐接頭或包含魯爾圓錐接頭的部件正確安裝在測試夾具上,確保安裝牢固且位置準確。如果是測試魯爾鎖接頭,需按照正確的方式將其與對應的接頭進行裝配。
參數設置:在儀器控制界面上設置測試參數,如壓力測試的壓力值、保壓時間,抗分離測試的軸向力大小、加載速度,扭矩測試的扭矩范圍等。根據相關標準和實際需求,合理設置各項參數。
開始測試:設置完成后,點擊 “開始” 按鈕,儀器按照設定的參數進行測試。在測試過程中,操作人員應密切觀察儀器運行情況和測試數據的變化,確保測試過程正常進行。
數據記錄與分析:測試完成后,儀器自動顯示測試結果,包括壓力測試的泄漏情況、抗分離測試的是否分離以及扭矩測試的扭矩值等。操作人員將測試數據記錄下來,并根據相關標準和要求進行分析,判斷魯爾圓錐接頭是否符合質量標準。
清理與關機:取出測試樣品,清理測試夾具和儀器表面,關閉儀器電源,整理好測試場地。
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