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神經(jīng)免疫抗體檢測“生死之差”:活細(xì)胞法 vs 固定細(xì)胞法,漏診率觸目驚心!

來源:天津阿斯?fàn)柹锟萍加邢薰?nbsp;  2025年02月26日 10:22  



在神經(jīng)免疫疾病領(lǐng)域,MOG抗體相關(guān)疾病(MOGAD)和AQP4+視神經(jīng)脊髓炎譜系疾病(NMOSD)的診斷如同一場與時間的賽跑。然而,最新研究揭露了一個殘酷現(xiàn)實:當(dāng)前廣泛使用的固定細(xì)胞檢測法(FCBA),竟可能導(dǎo)致半數(shù)以上患者被漏診!約翰霍普金斯大學(xué)與梅奧診所的聯(lián)合研究數(shù)據(jù),為這一領(lǐng)域敲響了精準(zhǔn)診斷的警鐘。


FCBA法:使用進口試劑盒(Euroimmun kits)

LCBA法:送檢梅奧診所實驗室,使用流式細(xì)胞術(shù)(FACS)  




關(guān)鍵發(fā)現(xiàn):

漏診率驚人,F(xiàn)CBA成“隱形殺手”   

研究分析了近600份血清樣本,發(fā)現(xiàn):

1. MOG-IgG檢測

  • 活細(xì)胞法(LCBA-FACS)靈敏度達(dá)95.1%,特異性97.7%;

  • 固定細(xì)胞法(FCBA-IF)靈敏度僅45.7%,雖特異性高達(dá)99.8%,但會漏診半數(shù)以上患者!

典型案例:在急性發(fā)作期(發(fā)病90天內(nèi)),LCBA檢測出100%的陽性樣本,而FCBA僅檢出51.6%。


2. AQP4-IgG檢測 

  • LCBA-FACS靈敏度為97.3%,特異性100%;

  • FCBA-IF靈敏度為71.6%,同樣存在顯著漏診風(fēng)險。

經(jīng)典數(shù)據(jù):在74例確定AQP4抗體陽性的NMOSD患者中 ,LCBA法共檢測出72例,而FCBA法僅檢測出53例,有足足21例患者被FCBA法漏診!這種漏診率是不容忽視的,平均每4名抗體陽性的NMOSD患者就有1人以上被誤診。

典型案例:在急性發(fā)作期(發(fā)病90天內(nèi)),LCBA檢測出97.3%的陽性樣本,而FCBA僅檢出63.6%。


為何FCBA表現(xiàn)如此糟糕?

梅奧診所的活細(xì)胞轉(zhuǎn)染CBA(LCBA)使用人胚胎腎細(xì)胞(HEK293)轉(zhuǎn)染含綠色熒光蛋白和AQP4蛋白編碼的質(zhì)粒,重懸后細(xì)胞與稀釋的患者血清共同孵育,洗滌后再加入含熒光標(biāo)記的山羊二抗,在細(xì)胞表面抗原保持原構(gòu)象和抗原性的基礎(chǔ)上形成抗原抗體復(fù)合物,再經(jīng)流式細(xì)胞儀對細(xì)胞的熒光強度進行分析。


而商品化試劑盒,或?qū)嶒炇易越ü潭?xì)胞法存在以下致命缺陷:


  • 抗原構(gòu)象破壞:以甲醛為代表的固定劑會改變MOG/AQP4抗原的天然結(jié)構(gòu),導(dǎo)致抗體無法識別關(guān)鍵表位;  


  • 抗體亞型混雜:LCBA-FACS專門檢測IgG1亞型(MOGAD主要抗體),而FCBA檢測所有IgG亞型,可能混雜非致病性抗體。




注意


許多文獻(xiàn)將FCBA泛稱為“CBA法”,但國內(nèi)外指南明確推薦的金標(biāo)準(zhǔn)是活細(xì)胞CBA法(LCBA)!



漏診后果:從延誤治療到誤入“雙陰性”陷阱 



  • 治療延誤:AQP4+ NMOSD已有靶向藥物(如依庫珠單抗和薩特利珠單抗),作為一種高復(fù)發(fā)高致殘的罕見病,漏診導(dǎo)致的治療延誤可能會提高復(fù)發(fā)幾率。一次癥狀發(fā)作就有高致殘風(fēng)險,給患者帶來不可逆的神經(jīng)損傷。


  • 誤診風(fēng)險:FCBA陰性患者可能被歸類為“雙陰性NMOSD”,影響研究結(jié)論和治療選擇;


  • 經(jīng)濟負(fù)擔(dān):漏診導(dǎo)致的反復(fù)檢查、誤用藥物,加重患者身心與經(jīng)濟壓力。



ISO 13485認(rèn)證:檢測質(zhì)量的“生命線” 




?? 活細(xì)胞法≠免死金牌!技術(shù)落地需體系護航 


LCBA的臨床價值,必須依托ISO 13485認(rèn)證的嚴(yán)格質(zhì)控! 


- 為何必須認(rèn)證?

 

  • 細(xì)胞活性保存:未認(rèn)證機構(gòu)可能因培養(yǎng)條件不穩(wěn)定,導(dǎo)致抗原失活;


  • 操作標(biāo)準(zhǔn)化:從樣本處理到結(jié)果判讀,需全程可追溯;


  • 外部質(zhì)控驗證:定期比對國際標(biāo)準(zhǔn)品,杜絕“自說自話”。


專家呼吁:

雙重合規(guī),拒絕“擦邊球” !

1?.方法合規(guī):

  - 優(yōu)先選擇指南推薦的活細(xì)胞CBA法(LCBA);  


2?. 體系合規(guī):

  - 認(rèn)準(zhǔn)ISO 13485認(rèn)證機構(gòu)!;

  - 警惕“文獻(xiàn)推薦”噱頭——科研數(shù)據(jù)≠臨床資質(zhì)!  




精準(zhǔn)診斷,容不得半點妥協(xié)


神經(jīng)免疫疾病的診療,是科學(xué)與生命的博弈。當(dāng)固定細(xì)胞法漏診率高達(dá)50%,當(dāng)無資質(zhì)機構(gòu)以“活細(xì)胞法”之名行低質(zhì)檢測之實,患者承受的不僅是誤診風(fēng)險,更是生存機會的流逝。


參考文獻(xiàn) 

Said Y, et al. Real-world clinical experience with serum MOG and AQP4 antibody testing by live versus fixed cell-based assay. *Ann Clin Transl Neurol*. 2025.   




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