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神經免疫抗體檢測“生死之差”:活細胞法 vs 固定細胞法,漏診率觸目驚心!

來源:天津阿斯爾生物科技有限公司   2025年02月26日 10:22  



在神經免疫疾病領域,MOG抗體相關疾病(MOGAD)和AQP4+視神經脊髓炎譜系疾病(NMOSD)的診斷如同一場與時間的賽跑。然而,最新研究揭露了一個殘酷現實:當前廣泛使用的固定細胞檢測法(FCBA),竟可能導致半數以上患者被漏診!約翰霍普金斯大學與梅奧診所的聯合研究數據,為這一領域敲響了精準診斷的警鐘。


FCBA法:使用進口試劑盒(Euroimmun kits)

LCBA法:送檢梅奧診所實驗室,使用流式細胞術(FACS)  




關鍵發現:

漏診率驚人,FCBA成“隱形殺手”   

研究分析了近600份血清樣本,發現:

1. MOG-IgG檢測

  • 活細胞法(LCBA-FACS)靈敏度達95.1%,特異性97.7%;

  • 固定細胞法(FCBA-IF)靈敏度僅45.7%,雖特異性高達99.8%,但會漏診半數以上患者!

典型案例:在急性發作期(發病90天內),LCBA檢測出100%的陽性樣本,而FCBA僅檢出51.6%。


2. AQP4-IgG檢測 

  • LCBA-FACS靈敏度為97.3%,特異性100%;

  • FCBA-IF靈敏度為71.6%,同樣存在顯著漏診風險。

經典數據:在74例確定AQP4抗體陽性的NMOSD患者中 ,LCBA法共檢測出72例,而FCBA法僅檢測出53例,有足足21例患者被FCBA法漏診!這種漏診率是不容忽視的,平均每4名抗體陽性的NMOSD患者就有1人以上被誤診。

典型案例:在急性發作期(發病90天內),LCBA檢測出97.3%的陽性樣本,而FCBA僅檢出63.6%。


為何FCBA表現如此糟糕?

梅奧診所的活細胞轉染CBA(LCBA)使用人胚胎腎細胞(HEK293)轉染含綠色熒光蛋白和AQP4蛋白編碼的質粒,重懸后細胞與稀釋的患者血清共同孵育,洗滌后再加入含熒光標記的山羊二抗,在細胞表面抗原保持原構象和抗原性的基礎上形成抗原抗體復合物,再經流式細胞儀對細胞的熒光強度進行分析。


而商品化試劑盒,或實驗室自建固定細胞法存在以下致命缺陷:


  • 抗原構象破壞:以甲醛為代表的固定劑會改變MOG/AQP4抗原的天然結構,導致抗體無法識別關鍵表位;  


  • 抗體亞型混雜:LCBA-FACS專門檢測IgG1亞型(MOGAD主要抗體),而FCBA檢測所有IgG亞型,可能混雜非致病性抗體。




注意


許多文獻將FCBA泛稱為“CBA法”,但國內外指南明確推薦的金標準是活細胞CBA法(LCBA)!



漏診后果:從延誤治療到誤入“雙陰性”陷阱 



  • 治療延誤:AQP4+ NMOSD已有靶向藥物(如依庫珠單抗和薩特利珠單抗),作為一種高復發高致殘的罕見病,漏診導致的治療延誤可能會提高復發幾率。一次癥狀發作就有高致殘風險,給患者帶來不可逆的神經損傷。


  • 誤診風險:FCBA陰性患者可能被歸類為“雙陰性NMOSD”,影響研究結論和治療選擇;


  • 經濟負擔:漏診導致的反復檢查、誤用藥物,加重患者身心與經濟壓力。



ISO 13485認證:檢測質量的“生命線” 




?? 活細胞法≠免死金牌!技術落地需體系護航 


LCBA的臨床價值,必須依托ISO 13485認證的嚴格質控! 


- 為何必須認證?

 

  • 細胞活性保存:未認證機構可能因培養條件不穩定,導致抗原失活;


  • 操作標準化:從樣本處理到結果判讀,需全程可追溯;


  • 外部質控驗證:定期比對國際標準品,杜絕“自說自話”。


專家呼吁:

雙重合規,拒絕“擦邊球” !

1?.方法合規:

  - 優先選擇指南推薦的活細胞CBA法(LCBA);  


2?. 體系合規:

  - 認準ISO 13485認證機構!;

  - 警惕“文獻推薦”噱頭——科研數據≠臨床資質!  




精準診斷,容不得半點妥協


神經免疫疾病的診療,是科學與生命的博弈。當固定細胞法漏診率高達50%,當無資質機構以“活細胞法”之名行低質檢測之實,患者承受的不僅是誤診風險,更是生存機會的流逝。


參考文獻 

Said Y, et al. Real-world clinical experience with serum MOG and AQP4 antibody testing by live versus fixed cell-based assay. *Ann Clin Transl Neurol*. 2025.   




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