醫用膠帶黏著力試驗儀 基于藥典0952粘附力測定法
在藥品制造領域,貼膏劑和貼劑的安全性和有效性是至關重要的。為確保這些產品在使用過程中能夠穩定地貼合于皮膚,并保持足夠的粘附力,藥典0952粘附力測定法提供了一套詳細的試驗標準。其中,第四法專門用于測定貼膏劑和貼劑的粘著力,該法通過三泉中石的醫用膠帶黏著力試驗儀NLT-30S進行精確測量。本文將詳細介紹這一試驗方法及其應用。
一、粘附力的重要性
粘附力是貼膏劑和貼劑在皮膚上保持穩定貼合的關鍵因素。粘附力大小不僅影響產品的使用效果,還直接關系到患者的舒適度和使用體驗。粘附力過大可能導致皮膚損傷,粘附力過小則可能導致產品脫落,從而影響治療效果。因此,對貼膏劑和貼劑的粘附力進行精確控制至關重要。
藥典0952粘附力測定法通過初粘力、持粘力、剝離強度和粘著力四個指標來全面衡量貼膏劑和貼劑的粘附力。其中,粘著力是指貼膏劑或貼劑的粘性表面與皮膚附著后產生的粘附力,是本文重點討論的指標。
根據藥典規定,粘著力的測定適用于尺寸不小于3.5cm×6.0cm的貼膏劑和貼劑。試驗前,樣品需在室溫(18~25℃)和相對濕度(40%70%)的條件下放置2小時以上,以確保其處于穩定狀態。
- 儀器初始化與校準:儀器開機后,需進行初始化并穩定30分鐘以上。在使用、長時間停用后連續使用、更換重要部件或數據出現異常時,應進行拉力校準。
- 樣品準備:取供試品3片,裁剪成5cm×7cm大小(如有特殊情況,長度應不低于6.0cm,寬度應不低于3.5cm)。用蘸有無水乙醇的擦拭材料擦洗壓輥和夾具,并反復清洗3次以上,直至達到潔凈標準。
- 樣品放置與測試:將供試品平整地貼合在夾具底板上,使粘性面向上。用壓板水平壓下,并用螺栓固定底板和壓板。然后,將樣品置于儀器上,選擇合適的測定模式進行測定。儀器自帶設定壓輥前行和后退速度的不同測定模式,一般設定壓輥前行速度為每分鐘600mm、后退速度為每分鐘21mm。
四、結果判定
在結果判定過程中,如3片供試品均在規定的限值內,則符合規定;如有1片超出限值,則另取3片進行復試。如復試結果均在規定的限值內,則符合規定;如仍有超出限值者,則不符合規定。此外,如有1片發生脫膏或有拉絲現象,則直接判定為不符合規定。
五、結論
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