今年國家藥典委相繼公布了“9650 無菌藥品包裝系統密封性指導原則”(第一次)(簡稱9650)和“9628 無菌藥品包裝系統密封性指導原則”(第二次)(簡稱9628),兩次公布的征求意見稿都對樣品的定義進行了明確。其中關于陰性對照、模具控制樣品、陽性對照“9628 無菌藥品包裝系統密封性指導原則”是這樣規定的:

陰性對照是無已知泄漏的包裝,是泄漏試驗方法建立和驗證中采用正常工藝組裝組件的包裝。陰性對照在產品包裝系統密封性試驗中應可重現。

模具控制樣品是模擬實際包裝的形狀和設計而制作的包裝原型、模型或樣板。可由實心塑料或金屬制成,或者只是一個特定的密封容器單元。用于模擬無泄漏的包裝,通常用于系統適用性試驗以驗證儀器性能。

陽性對照指具有已知故意缺陷的包裝,用于泄漏試驗方法建立和驗證研究。陽性對照應在包裝系統構造、組裝和組件加工的材料方面與陰性對照一致。

相比于9650來說,9628對陰性對照的描述進行了簡化,省去了“對于一些方法而言,陰性對照需要模擬測試產品的頂空和內容物的配方。”這句話。其實陰性對照應該就是跟實際樣品一樣的內容物和頂空,這句話如果加上會有歧義。陰性對照就是在實驗室中應該可重復再現的。在實際應用中三泉智能也給了用戶陰性對照的制作和驗證方法。

相比于9650來說,9628對陽性對照的描述也進行了簡化,省去了“有些方法在常規測試中也需要使用陽性對照。”這句話。因為在各種試驗方法中也規定了系統適用性。因此陽性對照在常規測試中是必須要用到的。在方法驗證和后期測試中三泉智能為用戶提供了各種樣式的陽性對照,

在原來經常使用的實心的不銹鋼樣品(我們稱作陰性樣品),這次在指導原則中定義為“模具控制樣品”。主要用于系統適用性試驗和儀器驗證。

各種樣品制作方法不同,使用場景也不同,如何選擇? 濟南三泉智能科技有限公司幫助用戶在實施方法開發和驗證時明確區分了各種樣品。作為兩個征求意見稿的起草單位之一, 濟南三泉智能科技有限公司參與標準制定的整個過程,積累了大量測試數據,結合理論知識和實踐經驗,為標準的不斷完善貢獻了應有力量,也愿意與各單位討論學習標準應用。