5301 藥典注射液用塑料容器檢測要求

2023年國家藥典委發布了“5301注射液用塑料容器及組件通則”。此標準會體現在2025版中國藥典的藥包材部分。此標準是在2015版YBB藥包材標準上YBB00012002-2015 低密度聚乙烯輸液瓶、YBB00022002 2015 聚丙烯輸液瓶、YBB00342002-2015 多層共擠輸液用膜、袋通則、YBBOO 1 02005-2015 三層共擠輸液用膜、袋、YBB00112005-2015 五層共擠輸液劇膜、袋等注射液用塑料容器標準修訂而來。泛指盛裝直接分裝的小容量注射液、大容量注射劑的塑料瓶(輸液瓶)、塑料袋(直立袋、輸液軟袋)。比起YBB標準來說,總結的更全面。也就是說以后的注射液用塑料瓶、塑料袋都可以參考這個標準要求。應該算是國內較為完善的注射液用塑料容器測試方法。

按容器形制可分為:塑料安瓿、塑料瓶、塑料袋等。按照生產工藝分類:采用粒料注拉吹成型工藝制成,灌裝藥品后,可通過熱封或者熱合組件形成注射液包裝系統;采用吹灌封(BFS)一體化(式)工藝形成瓶身,灌裝藥品后,直接熔封;采用共擠復合膜、焊接部分組件(如接口或軟管等)后制成袋身,灌裝藥品后,采用熱合或其他方式封口形成注射液包裝系統。

其中標準描述物理性能應關注應關注產品的透光率、水蒸氣透過量、氣體透過量、機械性能等項目。這些項目是包裝的基本性能,如水蒸氣透過量、氣體透過量(包含氧氣透過、氮氣透過)與產品貨架期有直接關系,機械性能如拉伸強度、熱合強度雖然“5301注射液用塑料容器及組件通則”并沒有詳細的數據描述,但是以三泉智能多年行業經驗來說,是有大家認可的數據,并且使用YYB-03醫藥包裝撕拉力測試儀可以輕松測試各項指標。參考2015版YBB標準供需雙方來協商具體數值。

根據注射液的臨床使用方式,應關注臨床使用性能項目:穿刺力、穿刺落屑、穿刺器保持性和插入點不滲透性、注藥點密封性、懸掛力(具有懸掛功能時)、抗跌落、開啟力。其中穿刺力和開啟力屬于使用方便性的參數,依然可以使用三泉智能YYB-03醫藥包裝撕拉力測試儀設置相關參數即可完成測試。穿刺器保持性和插入點不滲透性、注藥點密封性、懸掛力(具有懸掛功能時)這些項目是實際臨床使用時安全性的考慮,可以采用三泉智能相關裝置來完成。抗跌落性能公式的“4025 塑料包裝系統抗跌落性能測定法”有詳細測試方法,可使用三泉智能DL-2000瓶跌落試驗機進行科學的測試。

不溶性微粒:對于注射液用橡膠、塑料包裝材料,必要時進行不溶性微粒的檢查。照藥包材不溶性微粒測定法(通則 4206)檢查。使用WLY-05S智能微粒檢測儀即可有效監測。總的來說注射液用塑料容器檢測儀器需要采用專業廠家專業儀器進行測試。

濟南三泉智能科技有限公司多年從事輸液袋、輸液膜、輸液瓶等相關產品檢測儀器的開發與生產。根據“5301注射液用塑料容器及組件通則”,推出了系列化注射液塑料包裝容器檢測儀器廣泛應用于藥包材生產廠家、制藥企業、藥檢機構。同時, 濟南三泉智能科技有限公司緊跟國家標準的要求,也參與部分國家藥包材標準的制定工作。利用自身在藥品包裝檢測領域多年的技術積累和行業應用經驗,為標準的制定工作提供數據和理論的支持,為國家標準體系的建立添磚加瓦。