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細菌內毒素工作標準品:細菌內毒素檢測中經濟高效的RSE替代方案

來源:科德角國際生物醫學科技(北京)有限公司   2024年11月27日 11:38  

細菌內毒素工作標準品(CSE)是大腸桿菌O113:H10的純化提取物,與美國藥典(USP)和歐洲藥典(EP)參考標準內毒素(RSE)使用的菌株相同。

一、應用廣泛

目前,CSE已廣泛應用于各類細菌內毒素檢測試驗中,并同樣適用于鱟試劑靈敏度復核、干擾實驗以及設置陽性對照和供試品陽性對照等多種試驗場景。

二、經濟替代方案

CSE經過嚴格的標準化處理,使其能夠與RSE進行等效比較,其結果可以用細菌內毒素單位(EU)和國際單位(IU)來報告,確保在不同實驗條件下的準確性和一致性,從而能夠在所有LAL檢測中得以應用,成為RSE的可靠替代品。

細菌內毒素工作標準品(CSE)

三、合規且可靠

美國ACC公司(Associates Of Cape Cod)的CSE出廠時還特別為客戶出具了使用RSE標定CSE所生成的、以國際標準單位EUIU為單位的定量法COACertificate of Analysis)報告,該報告可直接用于FDA認證申報,進一步證明了CSE在藥典和法規要求下的合規性和可靠性。

四、高含量試劑

CSE中細菌內毒素總量極-高,如復溶后的0.5ug貨號E0005產品,其含量范圍可達5000EU-10000EU,常用濃度為1000EU/mL,確保了實驗的穩定性和可靠性。

五、效力明確,濃度可調

此外,CSE不僅在經濟性和實用性上表現出色,更在去熱原研究中展現出獨-特-價值,每個批次都配有專屬的分析證書,提供精確的效力信息,便于研究人員控制實驗條件,同時,CSE還可根據需求重構至特定的細菌內毒素濃度,增強了其在實驗中的靈活性和適用性。

六、儲存與保存期限

然而,需要注意的是,復溶后的細菌內毒素工作標準品需要儲存在2-8℃的條件下,并根據不同貨號有不同的保存期限。例如,E0005可保存4周,E0125可保存3個月,而EC010則只能保存7天。但無論哪種貨號,都不能冷凍保存,以確保其穩定性和準確性。       

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