關于使用電子拉力試驗機按照通則4005檢測口服固體藥用硬片的拉伸強度,現總結如下:

1. 測試原理:通過電子拉力試驗機測量藥片在拉伸力作用下的抗拉強度,從而評估其機械強度及破壞特性。

2. 儀器要求:使用精度±0.5%的電子拉力試驗機,夾具、試樣架等應與藥片尺寸相適應。

3. 樣品準備:選取完整無損的待測藥片,尺寸大小應有統(tǒng)一標準。測試前需調理至試驗室環(huán)境。

4. 測試條件:溫度23±2°C,相對濕度50±5%。

1. 測試步驟:

• 將藥片夾持在試驗機上,施加沿垂直于片面的方向的拉伸力。

• 記錄藥片破壞時的最大拉伸力(拉伸強度)和斷裂伸長率。

• 每批藥片至少測試10個樣品,取平均值作為結果。

2. 結果評估:

• 拉伸強度應符合藥品說明書或質量標準的要求。

• 斷裂伸長率可反映藥片的韌性和脆性。

3. 數據應用:

• 拉伸強度數據可用于評估制備工藝和原料質量對藥品機械性能的影響。

• 結果可作為質量控制和工藝優(yōu)化的重要依據。

總之,該測試方法為客觀評價口服固體藥品的力學性能提供了依據,有助于確保藥品質量穩(wěn)定和安全性。