在制藥包裝行業(yè)中,預灌封注射器作為一種關鍵的醫(yī)療器械,承載著藥物傳遞的重任。在2024年2024年7月國家藥典委發(fā)布了“4040 預灌封注射器魯爾圓錐接頭檢查法-第三次公示稿;該公示稿指出本法用于檢查預灌封注射器上魯爾圓錐接頭的配合性。

4040 預灌封注射器魯爾圓錐接頭檢查法”標準規(guī)定了5項測試項目:正壓液體泄漏試驗、應力開裂試驗、抗軸向負載分離試驗、抗旋開扭矩分離試驗(僅適用于魯爾鎖定圓錐接頭)、抗過載(滑絲)試驗(僅適用于魯爾鎖定圓錐接頭)。需要注意的是因為鎖定接頭和非鎖定接頭在使用過程中方法的不同,測試項目也有所差異。另外,采用配套的測試工裝來進行專業(yè)測試對于魯爾圓錐接頭各項性能測試很有必要。不合適的工裝在測試過程中會發(fā)生轉動或者移動。甚至發(fā)生無法對中的情況,最后都會對結果有較大影響

圖一

圖二

圖三

1. 抗軸向負載分離試驗

儀器裝置

標準測試接頭  見圖1或圖3。

裝配裝置  可同時施加軸向力和扭矩,使供試魯爾圓錐接頭與標準測試接頭組裝的裝置。

計時器  精度為±1s。

加載裝置  可施加至少35N軸向分離力的裝置。

檢查法

干燥供試接頭和標準測試接頭。

b) 對非鎖定魯爾圓錐接頭:通過施加 26.5～27.5N 的軸向力持續(xù) 5～6s,同時施加0.08～0.10N?m 的扭矩旋轉供試圓錐接頭使之組裝,或旋轉角度不超過90°。

c) 對鎖定魯爾圓錐接頭:通過施加 26.5～27.5N 的軸向力持續(xù) 5～6s,同時施加0.08～0.12N?m 的扭矩旋轉供試圓錐接頭使之組裝。

d) 在試驗夾具的分離方向上以約10N/s 的速率,對魯爾非鎖定圓錐接頭施加23～25N的軸向力,對鎖定魯爾圓錐接頭施加32～35N,保持10～15s。不要在其他方向施加任何力。  

檢查供試圓錐接頭與標準測試接頭的接口處是否分離。

結果判定供試圓錐接頭與標準測試接頭的接口處未分離,判為合格。

2. 抗旋開扭矩分離試驗(僅適用于鎖定魯爾圓錐接頭)

裝配裝置

可同時施加軸向力和扭矩,使供試魯爾圓錐接頭與標準測試接頭組裝的裝置。

計時器  精度為±1s。

加載裝置  可施加0.018～0.020N·m扭矩的裝置。

檢查法

干燥供試接頭和標準測試接頭。

b) 通過施加26.5～27.5N 之間的軸向力持續(xù)5～6s,同時施加0.08～0.12N?m的扭矩旋轉供試圓錐接頭使之組裝。

c) 對組裝件施加0.018～0.020N·m的旋開扭矩并保持10～15s的時間。

d) 檢查供試圓錐接頭與標準測試接頭的接口處是否分離。

結果判定

供試圓錐接頭與標準測試接頭的接口處未分離,判為合格。

3. 正壓液體泄漏試驗

儀器裝置

標準測試接頭  見圖1或圖2。

裝配裝置  可同時施加軸向力和扭矩,使供試魯爾圓錐接頭與標準測試接頭組裝的裝置。

壓力表  精度為0.3%的測量施加壓力的裝置。

計時器  精度為±1s。

檢查法

a)將預灌封注射器吸入約四分之一標示裝量的水,排氣后干燥接頭外表面。

b) 對非鎖定魯爾圓錐接頭:通過施加 26.5～27.5N 的軸向力持續(xù) 5～6s,同時施加    

0.08～0.10N?m 的扭矩旋轉供試圓錐接頭使之組裝,或旋轉角度不超過90°

c) 對鎖定魯爾圓錐接頭:通過施加 26.5～27.5N 的軸向力持續(xù) 5～6s,同時施加0.08～0.12N?m 的扭矩旋轉供試圓錐接頭使之組裝。

d) 使組裝后的連接件軸線處于水平位置,通過推桿固定活塞的位置,避免因加壓而使活塞移動。 通過標準測試接頭的小孔對組裝件施加300～330kPa的水壓,并保持30～35s的時間。

目視檢查連接。 結果判定 如無水滴下,則判為合格。

4. 應力開裂試驗

儀器裝置

標準測試接頭  見圖1或圖2。

裝配裝置  可同時施加軸向力和扭矩,使供試魯爾圓錐接頭與標準測試接頭組裝的裝置。

壓力表  精度為0.3%的測量施加壓力的裝置。

計時器  精度為±1s。

檢查法

干燥供試接頭和標準測試接頭。

b) 對非鎖定魯爾圓錐接頭:通過施加 26.5～27.5N 的軸向力持續(xù) 5～6s,同時施加0.08～0.10N?m 的扭矩旋轉供試圓錐接頭使之組裝,或旋轉角度不超過90°。

c) 對鎖定魯爾圓錐接頭:通過施加 26.5～27.5N 的軸向力持續(xù) 5～6s,同時施加0.08～0.12N?m 的扭矩旋轉供試圓錐接頭使之組裝。

d) 將供試圓錐接頭與標準測試接頭組裝后放置至少48h。

目視檢查,并進行正壓液體泄漏試驗。 結果判定

供試接頭無可見開裂,且正壓液體泄漏試驗合格,則判為合格。

5. 抗過載(滑絲)試驗(僅適用于鎖定魯爾圓錐接頭)

儀器裝置

標準測試接頭  見圖3。

裝配裝置  可同時施加軸向力和扭矩,使供試魯爾圓錐接頭與標準測試接頭組裝的裝置。

計時器  精度為±1s。

加載裝置  可施加0.15～0.17N?m扭矩的裝置。

檢查法

a)干燥供試接頭和標準測試接頭。

b) 通過施加26.5～27.5N 的軸向力持續(xù)5～6s,同時施加0.08～0.12N?m的扭矩旋轉供試圓錐接頭使之組裝。

c) 向供試組裝件沿旋緊方向施加0.15～0.17N?m的扭矩,保持5～10s的時間。不要在其他方向施加任何力或扭矩。

d) 檢查供試接頭是否能夠承受上述扭矩和保持時間不滑絲。

結果判定

供試接頭能夠承受上述扭矩和保持時間不滑絲,判為合格。

以上五種測試方法和要求均來自國家藥典委 “4040 預灌封注射器魯爾圓錐接頭檢查法-第三次公示稿內容。

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