一、測試意義

一次性使用醫用手套在實際使用過程中容易收到外接尖銳物體所帶來的刺破問題。YY/T0616的本部分規定了一次性使用醫用手套抗穿刺性能的試驗條件、試驗程序及結果報告。本標準給出的方法未設計成評價抗銳器(如注射針)穿刺的能力。

二、參照標準

《YY0616.4-2018一次性使用醫用手套 第四部分：抗穿刺試驗方法》

三、測試工具

醫療器械性能測試儀MCT-02（或TST-01H 智能電子拉力試驗機）

具備以下條件:

a、應能牢固地固定試樣,兩個夾具之間能夠以均勻的速率運動;

b、能夠采集載荷隨位移變化的數據,直至樣品刺破;

c、在其負荷范圍內機器的誤差不應超過士2%;。

d、應配置壓縮單元,試驗機配置的壓縮單元應能與試驗機上臂和下臂相連,壓縮單元應具有足以穿透試樣的移動范圍。

e、測試工裝

四、測試方法

1、裁樣：試樣應從4只手套上的手掌或手背處裁取,每只手套測試3個數據,共測試12個數據。

2、啟動手套穿刺力測試儀MCT-M，預熱10min。

3、選擇測試模式，手套穿刺力

4、安裝測試工裝，每塊夾板有一個或多個直徑6.4mm的穿刺導孔。在板上設計三個6.4mm直徑的穿刺導孔,呈60°等邊三角形分布。

5、設置試驗速度200mm/min，位移20mm

6、點擊“試驗”，開始測試。

7、測試完成一次后，更換夾板位置，每只手套測試3個數據。

8、在所有12個平行測試中,記錄每次穿刺所需的負載,精確到0.5N,計算并報告平均穿刺載荷)包括帶有標示的應力-應變曲線。

五、設備參數

項  目 指  標

測試項目  針尖穿刺力、針管牢固度、分離力、熱封強度、拉伸強度、剝離強度、三點彎曲、四點彎曲、導管鏈接牢固度等

測試量程   0-150N

精度等級  0.5

分辨率  0.001N

位移精度  0.1mm

位移分辨率   0.001mm

外形尺寸 460mmX400mmX770mm

重    量 33.5Kg

電    源 220V  50Hz

六、設備特點

· 專業電腦軟件，具有多種測試程序，可支持針尖穿刺力、針管牢固度、分離力、熱封強度、拉伸強度剝離強度、三點彎曲、四點彎曲、導管鏈接牢固度等功能，一機多用

· 可生成WORD/EXCEL專業報告，支持報告模板自定義

· 采用插銷式結構，方便更換夾具

· 支持多種規格傳感器，可測試大小力值

· 手持式控制盒，操作方便

· 可自動校準標定

· 自動化設計，儀器自動判斷實驗結束

· 具有數據自動存儲、掉電自動記憶功能

· USB通用數據接口，方便數據輸出和傳遞

· 設備自帶強大數據儲存功能，儲存數據可不限

安全保護

·軟件帶有力超量程停機功能，有效保護傳感器安全

數據安全

·配備四級用戶安全密碼策略，保證測試數據的安全性

·計算機軟件符合GMP《計算機化系統》要求，具備用戶管理、權限管理、數據審計追蹤等功能。