熱熔機技術及應用

 背景: 雙螺桿擠出最早在19世紀中葉在塑料工業中引入，用于生產塑料袋、片材和管線。經過多次改進，特殊設計和設備質量提升，現在廣泛用于制藥領域。

 熱熔擠出HME是一種工藝，其中原材料被引入具有旋轉螺桿的擠出機中。在混合材料過程中，會產生兩種力：一種是熱力，另一種是剪切力。在這兩種力的作用下，藥物和其他輔料被熔化并均勻混合，以達到產品質量要求。這種熔融物質隨后通過下游輔助設備進一步加工，以實現產品的所需形狀和劑型。

  在20世紀30年代，意大利發明了雙螺桿擠出機。兩個攪拌器位于平行軸上，具有同向旋轉和反向旋轉的螺桿，即螺桿以相同方向和不同方向旋轉。這種螺桿有兩種類型，即嚙合和非嚙合螺桿。軸之間的間隙與螺桿的直徑相似，被稱為非嚙合螺桿。相比之下，嚙合螺桿的軸之間中心線的間隙遠小于螺桿的直徑。與單螺桿擠出機相比，嚙合型雙螺桿擠出機在均勻的固體系統中提供了更好的混合，促進了活性藥物成分（API）與其他輔料均勻分散。雙螺桿擠出機具有一些顯著特點，如自潔能力、較短的滯留時間和低熱量。由于可以從機筒中排空材料，減少了浪費，因此在API成本較高時非常有益。螺桿擠出機的型號尺寸從十幾毫米到百毫米不等，螺桿長度與其外徑的比例為20到40:1，其中40 L/D是最常見的。螺桿構型是熱熔擠出機工藝的重要因素，用于考慮輸送和混合能力。單獨的傳輸螺桿不能有效的混合API，但在混合螺桿/捏合塊的共同作用下，可以獲得材料的有效混合。

雖然熱熔擠出是一臺機器一個工藝步驟，但是該過程可劃分為子過程：

1 材料通過料斗喂料到擠出機

2 材料的傳輸，混合和加壓

3 通過模具擠出

4 將擠出材料輸送到下游工序

 熱熔擠出過程可以使得藥物和載體達到良好的相容性，從而形成固體溶液。

熱熔擠出機最新制藥應用

1.熱熔擠出配合3D打印。

2.熱熔擠出制備的固體分散體（Solid Dispersions）用于提高藥物的溶解度和生物利用度。

3.共擠出工藝。它常用于雙層或多層結構給藥系統的制備。通過HME可以實現兩種不相容的活性成分或具有外層保護內層的釋放機制的變化。

4.不同形狀的藥物遞送系統。例如：膜劑、顆粒微丸、制粒、固體植入劑。

5.半固體藥物遞送系統。

6.微膠囊技術。

7.自乳化藥物輸送系統（SMEDDS）。

8.納米技術。

9.共晶技術。

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