透皮貼劑（Transdermal Patch）系指用于完整皮膚表面能將藥物輸送透過皮膚進入血液循環(huán)系統(tǒng)起全身作用的貼劑。2020年12月中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心(CDE)發(fā)布了《化學仿制藥透皮貼劑藥學研究技術(shù)指導原則（試行）》，提出對于使用的黏合劑輔料，需要考察黏彈性能，如彈性模量G’，黏性模量G’’，蠕變?nèi)崃縅等；涂布干燥工藝需考察涂布混合物的流變性；應重視處方的流變學研究，并采用定量和定性相結(jié)合的方法評估冷流。

流變學是研究物質(zhì)流動和變形的科學。賽默飛哈克（HAAKE）旋轉(zhuǎn)流變儀，以其模塊化、易用性和配件的多樣性，可完全滿足 CDE發(fā)布的透皮貼劑指導原則中流變測試的要求，從而為配方研發(fā)人員、工藝開發(fā)人員提供產(chǎn)品流變性質(zhì)上的參考。

貼劑的線性黏彈性

貼劑的黏合劑多為凝膠或熱熔壓敏膠，其固體特性與彈性模量G’有關(guān)，可讓貼劑有更大的內(nèi)聚力，使貼劑揭去不留殘留，不污染衣物，并且有效避免“冷流”現(xiàn)象；貼劑的粘貼特性與黏性模量G’’有關(guān)，可讓基質(zhì)與皮膚緊密接觸，提高透皮速率，并且粘附在皮膚上不滑移，不脫落。

貼劑在不同頻率下的黏彈性模量大小可反映其不同應用場景下的剝離強度、抗剪切能力與初粘性。特別的，當彈性模量大于0.3Mpa（1Hz），貼劑將失去初粘性（Dahlquist標準）。

貼劑的蠕變恢復與冷流

貼劑的冷流可用流變學的蠕變恢復實驗表征。固定應力下的持續(xù)蠕變，可模擬貼劑放置狀態(tài)的冷流過程。通過如圖分析得到的最大形變（γ-max）或柔量，形變回復率（γ-r/γ-max），彈性形變γe，可評價貼劑的皮膚追隨性，初粘性，以及冷流可能性的相對性比較。

貼劑涂布工藝流變學要求

在涂布工藝過程中，需要待涂布物有連續(xù)延展與流動能力，才能將膠料均勻涂覆在背襯上，過度交聯(lián)的凝膠基質(zhì)將失去涂布能力。流變振幅掃描，可以判斷涂布混合物能否順利涂布。如圖為某凝膠貼劑的流變學振幅測試。可根據(jù)其在測試振幅范圍內(nèi)，黏彈性模量的大小，特別是大形變下黏彈性模量的變化，判斷其連續(xù)延展與涂布的能力。

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