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藥用級(jí)醋酸曲安奈德CDE備案A中國(guó)藥典質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

來(lái)源:陜西盤龍翊海醫(yī)藥有限公司   2024年03月27日 16:16  

   藥用級(jí)醋酸曲安奈德CDE備案A中國(guó)藥典質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)如下:

  醋酸曲安奈德,為16α,17-[(l-甲基亞乙基)雙(氧)]-11β,21-二羥基-9-氟孕甾-1,4-二烯-3,20-二酮-21-醋酸酯。按干燥品計(jì)算,含C26H33FO7應(yīng)為97.0%~102.0%。 醋酸曲安奈德為白色或類白色的結(jié)晶性粉末;無(wú)臭。,在丙酮中略溶,在甲醇中微溶,在水中不溶。

    比旋度取本品,精密稱定,加二氧六環(huán)溶解并定量稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液,依法測(cè)定(通則0621),比旋度為+92°至+98°。

    【鑒別】(1)取本品約10mg,加甲醇1ml,微溫溶解后,加堿性酒石酸銅試液2ml,混勻,置水浴中加熱,即生成磚紅色沉淀。

    (2)在含量測(cè)定項(xiàng)下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對(duì)照品溶液主峰的保留時(shí)間一致。

    (3)本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照的圖譜(光譜集547圖)一致。

    (4)本品顯有機(jī)氟化物的鑒別反應(yīng)(通則0301)。

    【檢查】氟取本品,照氟檢查法(通則0805)測(cè)定,含氟量應(yīng)為3.6%~4.4%。

    有關(guān)物質(zhì)照高效液相色譜法(通則0512)測(cè)定。

    供試品溶液取本品約25mg,精密稱定,置50ml量瓶中,加甲醇30ml振搖使溶解,用水稀釋至刻度,搖勻。

    對(duì)照溶液取曲安奈德對(duì)照品約25mg,精密稱定,置50ml量瓶中,加甲醇30ml振搖使溶解,用水稀釋至刻度,搖勻,精密量取該溶液與供試品溶液各1ml,置同一100ml量瓶中,用流動(dòng)相稀釋至刻度,搖勻。

    色譜條件用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以甲醇-水(60:40)為流動(dòng)相;檢測(cè)波長(zhǎng)為240nm;進(jìn)樣體積20μl。

    系統(tǒng)適用性要求對(duì)照溶液色譜圖中,出峰順序?yàn)榍材蔚隆⒋姿崆材蔚拢材蔚路迮c醋酸曲安奈德峰之間的分離度應(yīng)大于10.0。

    測(cè)定法精密量取供試品溶液與對(duì)照溶液,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖至供試品溶液主成分峰保留時(shí)間的2倍。

    限度供試品溶液色譜圖中如有與對(duì)照溶液中曲安奈德峰保留時(shí)間一致的雜質(zhì)峰,按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算,不得過(guò)1.0%,其他單個(gè)雜質(zhì)峰面積不得大于對(duì)照溶液中醋酸曲安奈德峰面積(1.0%),其他各雜質(zhì)峰面積的和不得大于對(duì)照溶液中醋酸曲安奈德峰面積的1.5倍(1.5%),小于對(duì)照溶液醋酸曲安奈德峰面積0.01倍(0.01%)的色譜峰忽略不計(jì)。

    干燥失重取本品,在105℃干燥至恒重,減失重量不得過(guò)1.0%(通則0831)。

    熾灼殘?jiān)坏眠^(guò)0.1%(通則0841)。

    硒取本品0.10g,依法檢查(通則0804),應(yīng)符合規(guī)定(0.005%)。

藥用級(jí)醋酸曲安奈德CDE備案A中國(guó)藥典質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中含量測(cè)定方法:

    【含量測(cè)定】照高效液相色譜法(通則0512)測(cè)定。

    供試品溶液取本品適量,精密稱定,加甲醇溶解并定量稀釋制成每1ml中約含0.125mg的溶液,精密量取10ml,置50ml量瓶中,用流動(dòng)相稀釋至刻度,搖勻。

    對(duì)照品溶液取醋酸曲安奈德對(duì)照品適量,精密稱定,加甲醇溶解并定量稀釋制成每1ml中約含0.125mg的溶液,精密量取10ml,置50ml量瓶中,用流動(dòng)相稀釋至刻度,搖勻。

    對(duì)照溶液、色譜條件與系統(tǒng)適用性要求見(jiàn)有關(guān)物質(zhì)項(xiàng)下。

    測(cè)定法精密量取供試品溶液與對(duì)照品溶液,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖。按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算。

    【類別】腎上腺皮質(zhì)激素藥。

    【貯藏】遮光,密封保存。

    【制劑】(1)醋酸曲安奈德乳膏(2)醋酸曲安奈德注射液


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