藥用級注射用丙氨酰谷氨酰胺藥典質量標準有批件批文

注射用丙氨酰谷氨酰胺Zhusheyong Bing’anxian Gu’anxian’anAlanyl Glutamine for Injection    本品為丙氨酰谷氨酰胺的無菌凍干品或無菌粉末。按平均裝量計算，含丙氨酰谷氨酰胺（C8H15N3O4）應為標示量的95.0%～105.0%。

    【性狀】 本品為白色或類白色疏松塊狀物或粉末。

    【鑒別】（1）取本品約20mg，加水1ml使溶解，加茚三酮試液5滴，加熱，即顯藍紫色。

    （2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

    【檢查】 酸度 取本品1.0g，加水10ml使溶解，依法測定（通則0631），pH值應為5.4～6.0。

    溶液的澄清度 取本品適量，加水制成每1ml中含0.20g 的溶液，溶液應澄清無色；如顯渾濁，與1號濁度標準液（通則0902第一法）比較，不得更濃。

    吸光度 取本品，加水稀釋制成每1ml中含0.2g的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401），在400nm的波長處測定，吸光度不得過0.05。

    氨 試驗應在20～25℃進行。精密稱取本品適量，加水溶解并稀釋制成每1ml中含200mg的溶液，搖勻，作為供試品溶液。精密稱取氯化銨29.7mg，置500ml量瓶中，加水適量使溶解并稀釋至刻度，搖勻，作為對照品溶液（每1ml中相當于20μg的NH4+）。精密量取還原酶Ⅰ溶液（NADH）（取還原型輔酶Ⅰ適量，用2-氧代戊二酸緩沖液制成每1ml中含0.2mg的溶液。該溶液4℃可保存3天）1.0ml，置吸收池中，加供試品溶液0.1ml和水1.9ml，混勻，反應5分鐘。照紫外-可見分光光度法（通則0401），以水為參比，在340nm的波長處測定吸光度A1，再加入谷氨酸脫氫酶溶液（GLDH）（取谷氨酸脫氫酶適量，加水稀釋制成每1ml中含1000單位的溶液）0.02ml，混勻，20分鐘后測定吸光度A2。同法測定水和對照品溶液的吸光度，分別為B1、B2和C1、C2。按下式計算，即得。含氨不得過0.17%。

    有關物質 精密稱取本品，加流動相溶解并稀釋制成每1ml中約含丙氨酰谷氨酰胺4mg的溶液，作為供試品溶液；分別精密稱取雜質對照品適量，按下表的濃度加流動相溶解并稀釋制成對照品溶液。照含量測定項下的色譜條件，取對照品溶液20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖，各雜質峰之間的分離度應符合要求。精密量取供試品溶液與對照品溶液各20μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖，供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，按外標法以峰面積計算，各雜質含量與主成分標示量比較，含環-（L-丙氨酰-L-谷氨酰胺不得過0.5%、含環-（L-丙氨酰-L-谷氨酸）不得過0.4%、含L-焦谷氨酰-L- 丙氨酸不得過0.5%、含L-焦谷氨酸不得過0.2%、含D-丙氨酰-L-谷氨酰胺不得過0.25%、含L-丙氨酰-L-谷氨酸不得過0.5% ；其他單個未知雜質按外標法以丙氨酰谷氨酰胺峰面積計算，不得過0.5%，其他未知雜質總和不得過1.0%。

    干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過1.0%（無菌粉末）或3.0%（無菌凍干品）（通則0831）。

    細菌內毒素 取本品，依法檢查（通則1143），每1mg中含內毒素的量應小于0.050EU。

    無菌 取本品，用0.1%無菌蛋白胨水溶液適量溶解后，經薄膜過濾法處理，用0.1%無菌蛋白胨水溶液沖洗（每膜不少于100ml），以金黃色葡萄球菌為陽性對照菌，依法檢查（通則1101），應符合規定。

    其他 應符合注射劑項下有關的各項規定（通則0102）。 

    【含量測定】 取裝量差異項下的內容物，精密稱取適量，加流動相溶解并稀釋制成每1ml中約含丙氨酰谷氨酰胺0.05mg的溶液，作為供試品溶液，照丙氨酰谷氨酰胺含量測定項下的方法測定，即得。

    【類別】 同丙氨酰谷氨酰胺。

    【規格】（1）10g （2）20g

    【貯藏】 密閉，在陰涼處保存。

藥用級注射用丙氨酰谷氨酰胺藥典質量標準有批件批文

序號產品名稱質量標準作用及用途包裝規格

格列齊特CP，BP,EP，JP糖尿病治療及其并發癥預防用藥kg/桶

鹽酸二甲雙胍CP,BP,EP,JP,USP降血糖藥kg/桶

單硝酸異山梨酯CP,EP冠心病、心絞痛用藥kg/桶，kg/桶

硝酸異山梨酯CP血管擴張藥kg/桶

甲鈷胺CP糖尿病輔助用藥kg/袋

蘭索拉唑CP質子泵抑制劑，治療胃潰瘍kg/桶、kg/袋

異氟烷（怡美寧）CP,BP,EP吸入性全身麻醉藥瓶/箱、kg/桶

乳糖酸克拉霉素WS-(X-)--Z,EP用于呼吸道、泌尿道及皮膚軟組織等感染kg/桶、kg/袋

富馬酸氯馬斯汀CP抗過敏藥kg/袋

煙酸占替諾CP血管擴張劑，用于腦功能障礙、腦血栓形成等血管病、中風后遺癥 kg/桶

鹽酸異丙腎上腺素CP,BP,EP,USP無選擇性β受體激動劑，抗哮喘kg/桶、kg/袋

鹽酸艾司洛爾CP,USPβ腎上腺素受體阻滯藥kg/桶、kg/袋

氨來呫諾YBH- 型的消炎抗過敏藥物kg/桶、kg/袋

單硝酸異山梨酯混粉EP，USP,JP冠心病、心絞痛用藥kg/桶，kg/桶

硝酸異山梨酯混粉EP，USP血管擴張藥kg/桶

尼索地平CP二氫吡啶類鈣拮抗劑，用于治療高血壓及心絞痛kg/桶、kg/袋

曲匹布通WS--(HD-)-主要用于膽石癥、膽囊炎、膽道運動障礙、膽囊術后綜合癥及慢性胰腺炎等kg/桶、kg/袋

鹽酸普羅帕酮CP抗心律失常kg/桶、kg/袋

雙氯芬酸鉀CP用于類風濕關節炎，痛經，股關節炎，脊髓炎kg/桶

氯唑沙宗WS-(X-)-Z中樞性肌肉松弛藥kg/桶

艾司奧美拉唑鈉CP是一種質子泵抑制劑用于治療相關胃潰瘍疾病和卓-艾氏綜合癥。kg/桶

鹽酸帕洛諾司瓊CP化療輔助用藥。屬于-HT受體阻斷藥預防化療導致的嘔吐等癥狀 g/袋

依達拉奉CP腦保護劑，常用于腦梗死急性期kg/袋,kg/袋,kg/袋

維格列汀一種選擇性的DPP-抑制劑，糖尿病治療kg/桶，kg/桶，kg/桶