藥用級注射用甘氨雙唑鈉原料藥藥典質量標準

注射用甘氨雙唑鈉Zhusheyong Gan’an ShuangzuonaGlycididazole Sodium for Injection    本品為甘氨雙唑鈉的無菌凍干品。按平均裝量計算，含無水甘氨雙唑鈉（C18H22N7NaO10）應為標示量的90.0%～110.0%。

    【性狀】 本品為類白色至微黃色的疏松塊狀物或粉末；無臭；遇光色漸變黃。

    【鑒別】（1）在含量測定項下記錄的色譜圍中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

    （2）取本品，加水溶解并稀釋制成每1ml中含無水甘氨雙唑鈉約15µg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，在319nm的波長處有最大吸收。

    【檢查】 酸堿度 取本品，加水制成每1ml中含無水甘氨雙唑鈉約10mg的溶液，依法測定（通則0631），pH值應為6.5～8. 5。

    溶液的澄清度與顏色 取本品，加水制成每1ml中含無水甘氨雙唑鈉約10mg的溶液，溶液應澄清無色；如顯渾濁，與1號濁度標準液（通則0902第一法）比較，不得更濃；如顯色，與黃色或黃綠色5號標準比色液（通則0901第一法）比較，不得更深。

    有關物質 避光操作。臨用新制。取含量測定項下的供試品溶液，作為供試品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻，作為對照溶液；另精密稱取甲硝唑對照品適量，用流動相溶解并定量稀釋制成每1ml中約含5µg的溶液，作為對照品溶液。照含量測定項下的色譜條件，精密量取供試品溶液、對照溶液與對照品溶液各20µl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的4倍。供試品溶液的色譜圖中如有雜質峰，甲硝唑按外標法以峰面積計算，不得過2.0% ；其他單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的1.5倍（1.5%）；雜質總量不得過4.0%。

    水分 取本品，照水分測定法（通則0832第一法1）測定，含水分不得過3.0%。

    熱原 取本品，加滅菌注射用水制成每1ml中含無水甘氨雙唑鈉約50mg的溶液，依法檢查（通則1142），劑量按家兔體重每1kg注射1ml，應符合規定。

    無菌 取本品，用pH7.0無菌氯化鈉-蛋白胨緩沖液適量溶解后，經薄膜過濾法處理，用pH7.0無菌氯化鈉-蛋白胨緩沖液分次沖洗（每膜不少于200ml），以金黃色葡萄球菌為陽性對照菌，依法檢查（通則1101），應符合規定。

    其他 應符合注射劑項下有關的各項規定（通則0102）。

    【含量測定】 照高效液相色譜法（通則0512）測定。

    色譜條件與系統適用性試驗 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以乙腈-0.05mol/L醋酸銨溶液（pH7.1）（15：85）為流動相；檢測波長為316nm。理論板數按甘氨雙唑鈉峰計算不低于3000，甘氨雙唑鈉峰與相鄰雜質峰的分離度應符合要求。

    測定法 避光操作。臨用新制。取裝量差異項下的內容物，混合均勻，精密稱取適量，加流動相溶解并定量稀釋制成每1ml中含無水甘氨雙唑鈉0.5mg的溶液，作為供試品溶液，精密量取20µl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另精密稱取甘氨雙唑鈉對照品適量，同法測定。按外標法以峰面積計算，即得。

    【類別】 同甘氨雙唑鈉。

    【規格】按C18H22N7NaO10計（1）0.25g （2）0.6g

    【貯藏】 密閉，涼暗干燥處保存。

藥用級注射用甘氨雙唑鈉原料藥藥典質量標準

公司主營產品

產品名稱類型包裝規格批準文號、

紅霉素          原料藥Kg/桶

甲硝唑 hot原料藥Kg/桶國藥準字H

維生素U hot原料藥Kg/桶國藥準字H

曲克蘆丁原料藥Kg/桶國藥準字H

亮菌甲素原料藥Kg/桶國藥準字H

甲氧芐啶原料藥Kg/桶國藥準字H

諾氟沙星原料藥Kg/桶國藥準字H

比賽可靈（氯貝膽堿）原料藥Kg/袋，Kg/桶 

甲基硝基咪唑中間體Kg/袋 

甲酸甲酯中間體Kg/桶 

甲基咪唑中間體Kg/袋 

顛茄流浸膏原料藥Kg/袋 

檸檬酸鉀添加劑Kg/桶 

檸檬酸鈉添加劑Kg/桶 

檸檬酸鈣添加劑Kg/桶 

乳酸鈣添加劑Kg/桶 

乳酸鈉添加劑Kg/桶 

乳酸亞鐵添加劑Kg/桶 

葡萄糖酸鈣添加劑Kg/桶 

葡萄糖酸鋅添加劑Kg/桶 

葡萄糖酸亞鐵添加劑Kg/桶 

葡萄糖酸鉀添加劑Kg/桶