國產自研設備Gentle Flex系列細胞處理系統

成功獲得美國食品藥品監督管理局DMF備案

備案號：DMF 038413 V類

近期，深圳賽橋生物創新技術有限公司（簡稱“賽橋生物”）的Gentle Flex系列細胞處理系統（包含Gentle Flex和Gentle Flex Pro兩款型號）成功獲得美國FDA下屬生物制品評價與研究中心的藥物主文件DMF備案，備案號為DMF 038413 V類。賽橋生物的Gentle Flex系列細胞處理系統DMF備案為免疫細胞治療以及干細胞治療產品的新藥申報提供完整資料，大大縮短申報的溝通、審查和評估時間，為廣大生命制藥客戶的新藥申報提速。

DMF（Drug Master File）是由制藥公司向藥品監管機構（美國FDA）提交的文件，用于提供對藥品原料、中間體、包裝材料等非公開信息的描述，通常CMC數據、穩定性數據、包裝材料數據等，用于驗證藥物品質、安全性和有效性。DMF通常是證明藥品制造者符合藥品監管機構要求的工藝和規范的一種方式。

賽橋生物作為國產自研設備品牌，Gentle Flex系列細胞處理系統（包含Gentle Flex和Gentle Flex Pro兩款型號）是一款全自動化、封閉化、數字化、柔性化的細胞處理設備，具有PBMC分離、磁珠孵育、病毒轉導、濃縮收獲、細胞清洗及分裝制劑六大核心功能，基本上能夠覆蓋細胞產品從研發到生產端全部的應用場景，實現工藝過程中多個環節的全封閉自動化操作，為客戶提供了高品質的解決方案和設備。

此舉為使用賽橋設備的客戶后續在海外注冊申請審批奠定了基礎。根據FDA公示的DMF備案清單，賽橋生物成為獲得FDA公開披露的關于細胞與基因治療國產裝備的備案產品。這證明了賽橋生物在該領域的地位，并有望進一步提高在國際市場上的影響力，走向國際市場。

此外，賽橋生物Gentle Flex系列細胞處理系統配套耗材（DMF備案號：MF037783 III類）覆蓋了18款耗材配件，以滿足客戶的不同需求，提供更完整的解決方案，詳見下表：

客戶新藥項目在向FDA進行申報時，直接引用相應的DMF備案號來代替申報過程中需要提供有關包材和設備的具體信息，能夠極大的縮短資料準備、審查和評估時間，提高審批效率。如果您使用的是賽橋生物已通過DMF備案系列產品，在貴司計劃進行臨床申請或新藥注冊時，可在監管所需的備案文件中直接引用賽橋生物的DMF備案號，發送郵件或聯系您的客戶經理，提出授權申請，我們將協助貴司進行臨床申請或新藥注冊。

賽橋生物將一如既往地致力于為客戶提供優質可靠的全套精準適用的產線級工藝/工具和服務，滿足客戶不斷發展的需求，提供強大的個性化高價值CGT國產方案，并不斷加強和完善產品研發、生產和服務的各個環節，為下一代細胞治療的先進制造能力定義新標準。