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【應用分享】舒巴坦鈉有關物質檢測

來源:上海漢堯儀器設備有限公司   2023年09月19日 16:14  

舒巴坦鈉是由人工合成的不可逆性競爭型β-內酰胺酶抑制劑,通常與青霉素類頭孢菌素類藥物合用,使其避免被β-內酰胺酶破壞,加強了抗菌活力。適用于呼吸系統等感染。

色譜條件

l  色譜柱YMC Triart C18 , 250*4.6mm , 3um ,PN:TA12S03-2546PTH

l  流動相流動相A為5.44g/L磷酸二氫鉀溶液(用1mol/L磷酸溶液調節pH值至4.0),流動相B為乙腈

l  洗脫梯度:


時間(分鐘)

流動相A(%)

流動相B(%)

0

98

2

7.5

50

50

8.5

50

50

9.0

98

2

13.0

98

2

























l柱溫:35;

l 檢測器:215nm;

l 流速:1.0mL/min;

l 系統適性溶液:取舒巴坦鈉約20mg,置50ml量瓶中,加水2ml及0.1mol/L氫氧化鈉溶液0.5ml使溶解,室溫放置10分鐘,加0.1mol/L鹽酸溶液0.5ml及6-氨基青霉烷酸溶液(0.015→50)1ml,5.44g/L磷酸二氫鉀溶液(用1mol/L磷酸溶液調節pH值至4.0)-乙腈(982)稀釋至刻度,搖勻

l  進樣量:20μL;

l  運行時間:13min


譜圖和數據

1.  系統適用性檢測譜圖

2.  檢測數據

NO.

峰名稱

保留時間(min)

分離度USP

1

雜質Ⅰ

2.835

-

2

2-氨基-3-甲基-3-亞磺基丁酸

3.303

3.5

3

6-氨基青霉烷酸

5.438

17.9

4

舒巴坦鈉

6.189

8.8

結論

中國藥典要求:系統適用性溶液色譜圖中,2-氨基-3-甲基-3-亞磺基丁酸、6-氨基青霉烷酸及舒巴坦依次出峰,舒巴坦峰的保留時間約為5~6分鐘,2-氨基-3-甲基-3-亞磺基丁酸峰與6-氨基青霉烷酸峰之間的分離度應大于4.0,6-氨基青霉烷酸峰與舒巴坦峰間的分離度應大于6.0。選用YMC Triart C18 , 250*4.6mm , 3um ,PN:TA12S03-2546PTH;反相色譜柱,各分離度滿足藥典要求。











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