宿主蛋白(HCP)作為工藝過(guò)程相關(guān)雜質(zhì)，其殘留含量通常被認(rèn)為是產(chǎn)品的關(guān)鍵質(zhì)量屬性（CQA）。生物制藥過(guò)程中細(xì)胞培養(yǎng)會(huì)產(chǎn)生大量的HCP，生物制品盡管進(jìn)行了多種方式的純化，但依然會(huì)有不同程度的HCP殘留。

HCP殘留可能會(huì)影響產(chǎn)品的屬性以及在生產(chǎn)和儲(chǔ)存期間降解產(chǎn)品，甚至影響產(chǎn)品的免疫原性、生物活性和安全性。

各國(guó)藥典及藥品監(jiān)督管理局均有相應(yīng)指導(dǎo)文件，例如：

美國(guó)FDA HCP殘留量可接受的范圍是1-100ng/mg

現(xiàn)行版中國(guó)藥典明確規(guī)定CHO細(xì)胞HCP含量小于0.01%

因此，HCP的表征和監(jiān)控是生物制品工藝開發(fā)和生產(chǎn)中必須重視的一個(gè)考量因素。

一般準(zhǔn)則（EMA，F(xiàn)DA，中國(guó)藥典）建議為藥物審批提供特定檢測(cè)方法的數(shù)據(jù)，其中ELISA仍然是金標(biāo)準(zhǔn)。

如何確保ELISA檢測(cè)方法的穩(wěn)定性？德國(guó)著名的生物技術(shù)公司 BioGenes解決您的后顧之憂

1.BioGenes有足夠數(shù)量的抗體和標(biāo)準(zhǔn)品庫(kù)存，以確保在藥物研發(fā)產(chǎn)品的整個(gè)生命周期內(nèi)可提供所有試劑盒組分。而且，我們可簽訂提供長(zhǎng)期交付ELISA試劑盒及相關(guān)組分的供應(yīng)協(xié)議。

2.批間一致性:根據(jù)BioGenes的質(zhì)量準(zhǔn)則，通過(guò)對(duì)每個(gè)生產(chǎn)批次進(jìn)行放行測(cè)試，確保一致的質(zhì)量；包括檢測(cè)組成性ELISA試劑盒參數(shù)，如反應(yīng)性、標(biāo)準(zhǔn)曲線、標(biāo)準(zhǔn)樣品和對(duì)照樣品的精密度和準(zhǔn)確度。

3.質(zhì)量穩(wěn)定性：每種類型的抗體都可以從備用的抗血清（儲(chǔ)存在-20℃）中復(fù)制出來(lái)，質(zhì)量穩(wěn)定。 通過(guò)大規(guī)模生產(chǎn)基本產(chǎn)品（捕獲抗體、檢測(cè)抗體、標(biāo)準(zhǔn)品）來(lái)確保長(zhǎng)期穩(wěn)定的質(zhì)量。

BioGenes成立于1992年，總部位于德國(guó)柏林——德國(guó)制造，世界精工，品質(zhì)過(guò)硬信得過(guò)

BioGenes 已經(jīng)開發(fā)出增強(qiáng)型的 CHO，E.coli，HEK293 HCP 分析方法，明顯優(yōu)于當(dāng)前的其他商業(yè)化通用型 HCP ELISA 試劑盒。

根據(jù) Biogenes 長(zhǎng)期經(jīng)驗(yàn)和數(shù)據(jù)分析得出結(jié)論，沒(méi)有一種通用的 HCP 檢測(cè)方法適用于所有樣本。Biogenes 通過(guò)A~D 型四種不同試劑盒的組合，以及伴隨的 2D 分析測(cè)試各個(gè)過(guò)程的模擬HCP以及多個(gè)過(guò)程控制樣品（ICP）來(lái)確定，這種前期可行性測(cè)試可大大提高大多數(shù)樣品的回收率。

為了證明這一點(diǎn)，我們基于大量模擬CHO HCP樣品測(cè)試了CHO|360-HCP ELISA試劑盒（A至D）和市售通用CHO HCP測(cè)定。在大多數(shù)情況下，與其他商業(yè)試劑盒相比，使用四種CHO|360-HCP ELISAs試劑盒中的一種實(shí)現(xiàn)了最佳回收率（見(jiàn)下圖）。

樣品4：使用D型ELISA試劑盒估計(jì)回收率為>90%，而ELISA試劑盒A，B和C以及商業(yè)試劑盒的靈敏度較低，后者僅檢測(cè)20%的宿主細(xì)胞蛋白

如何選擇合適的試劑盒？

我們建議首先測(cè)試所有四種試劑盒類型（Starter Set），然后根據(jù) ELISA 關(guān)鍵參數(shù)（如稀釋線性、準(zhǔn)確度和總覆蓋率）選擇性能最佳的試劑盒，以便在所有后續(xù)測(cè)試中使用。

特大福利：首ci購(gòu)買Biogenes試劑盒的客戶給出超級(jí)價(jià)支持，以便您選出特異性好的型號(hào)，4個(gè)試劑盒的價(jià)格僅比1個(gè)試劑盒高一點(diǎn)，2個(gè)試劑盒的價(jià)格比1個(gè)盒子價(jià)格還低

BioGenes為40個(gè)國(guó)家的700多家客戶提供服務(wù)，并與全球制藥和生物技術(shù)公司、CMO和體外診斷公司保持長(zhǎng)期合作關(guān)系。使用不同細(xì)胞系完成了150多個(gè)項(xiàng)目，BioGenes 已在HCP殘留檢測(cè)領(lǐng)域打下了深厚的基礎(chǔ)，積累了豐富的定制開發(fā)與協(xié)助申報(bào)的經(jīng)驗(yàn)。

部分長(zhǎng)期合作客戶：