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體外診斷試劑用水微生物標準

據《醫療器械生產質量管理規范附錄體外診斷試劑》的要求：體外診斷試劑工藝用水必須符合《藥典》、《GB/T 6682-2008 分析實驗室用水規格和試驗方法(ISO 3696:1987，MOD)》或《YY/T 1244-2014 體外診斷試劑用純化水》的要求。

國家食品藥品監督管理總局2014年發布了《YY/T 1244-2014 體外診斷試劑用純化水》，明確指出醫藥行業中體外診斷試劑對于使用純化水的要求。體外診斷試劑用水菌落總數控制（其遵循標準為YY/T 1244-2014，微生物總數≤50CFU/ml。）

今•日•話•題

純化水是指使用蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得的水，廣泛應用于制藥、醫療器械、化妝品、食品、電子、能源等領域。純化水的指標參數較多，我們在這里主要探討其中的微生物指標。從理論上來說，微生物污染來自于外部或內部的交叉污染。

純化水分配系統提供完善優化的純化水、注射用水分配系統，滿足制藥、醫藥企業各個用水點的要求，大程度減少影響水質的因素。純化水分配系統將純化設備產水輸送至用水點的系統，因此一旦它存在污染的情況，會影響產品質量、降低生產效率等各種問題。

生物膜是水系統常見的一種微生物污染類型。一般清洗和消毒方式無法理想解決生物膜，而奧克泰士卻可以很好的解決生物膜問題。

生物膜（biofilm）：

也稱為生物污染，是附著在固液交互表面并包括在細胞外聚合物的薄膜或粘液層中的微生物細胞組合體。生物膜會導致重大的微生物污染，因為細菌（包括變質和致病生物）的含量可能非常高，這些細胞會逐漸分離，并再次增殖。生物膜中的微生物緊密地包裹在基質中，作為清潔和消毒的障礙，因此一般方式很難去除已形成的生物膜。

純化水菌落總數超標關鍵點

引起純化水微生物總數超標原因之一是反滲透膜污染。另外還有一個原因是因為純化水設備管道污染，導致經過反滲透膜殺菌系統等處理后達標的純化水經過管道輸送導致水質受到二次污染。因此，在純化水系統設計時掌握微生物變化規律，可以合理確認消毒和殺菌周期。

總結：關鍵污染階段：1、RO反滲透膜  2、純化水單元輸送管道（罐體存儲）

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選擇合適的純化水系統

在選擇純化水系統時，應根據體外診斷試劑的要求選擇合適的系統。一般推薦選擇具有雙級純化和滅菌功能的水處理設備，確保水質符合相應的標準。

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定期維護純化水系統

定期維護純化水系統是確保水質穩定的關鍵。應按照設備說明書進行日常、周報和月度的維護工作，包括更換濾芯、清洗管道等。同時，應定期對純化水系統進行驗證，確保水質符合要求。

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采樣和分析

采樣是控制純化水微生物總數的重要環節。應按照一定的采樣計劃進行采樣，并在統一的實驗室中進行分析。分析方法可以采用菌落計數法、涂片法等。

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設定合理的微生物總數限度

根據相關標準和規定，對體外診斷試劑用純化水的微生物總數限度進行設定。一般情況下，微生物總數應控制在一定范圍內，確保純化水的質量符合要求。

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實施純化水微生物總數控制措施

根據設定的微生物總數限度，采取相應的措施進行控制。可以采用增加消毒劑濃度、增加滅菌劑使用量、優化管道系統設計等方法，降低純化水中微生物的數量。