近年來，隨著生物細胞行業的快速發展，能解放雙眼的細胞計數儀成為科研實驗室的常駐伙伴之一。但您現在使用的細胞計數儀它真的合規嗎？它的計數標準是什么？它是如何確保電子記錄的有效性和可靠性？而它又有哪些生產質量管理規范？

這里，博大博聚以自主研發的細胞計數儀為例，給大家詳情解答下這幾個問題。

01-  標準化-細胞計數  

1988年，國家計量局批準“JJG 552-1988血細胞計數板試行檢定規程”，并自1989年2月1日起施行。博大博聚細胞計數儀參考金標準-“血細胞計數板計數標準”設計而成。

①兼容標準的血細胞計數板

博大博聚細胞計數儀是一款能夠使用標準血細胞計數板的細胞計數儀，血細胞計數板上機自動操作。

②-細胞濃度計數公式

儀器參照血細胞計數板濃度計數標準，細胞濃度=(四個大方格細胞數之和)/4X2（染液稀釋倍數）X10⁴=？個細胞/mL

02- FDA 21 CFR Part 11  

美國FDA于1997年頒布21 CFR Part 11，在Part 11規定中，電子記錄被認為具有與書面記錄和手寫簽名同等的效力，此法規確保了電子數據的有效性和可靠性。食品、醫藥制造等行業多遵照此標準。

博大博聚細胞計數儀如何符合FDA 21 CFR Part 11?

①-四級用戶權限管理

博大博聚細胞計數儀的軟件有四級用戶權限管理（實驗員-部門經理-QC部門-總經理），對不同層級的使用者進行分級設定-授權管理。

（權限管理）                                                     （用戶管理）

②-電子記錄-審計追蹤

儀器軟件的所有數據都具有清晰完整的電子記錄（包含用戶類型、操作用戶等），建立清晰的審核跟蹤以實現數據的可追溯性。

（操作日志）                                                    （數據篩選）

③-數據的安全性與完整性

儀器軟件采取邏輯手段，即計算機系統的控制方式（包括登錄密碼-用戶授權等），確保電子記錄的安全性和完整性。

(登錄界面)

03- GMP中的3Q驗證

GMP（生產質量管理規范）被世界衛生組織定義為指導食物、藥品、醫療產品生產和質量管理的法規，而我國實行的GMP標準——《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》，自2011年3月1日起施行。

博大博聚細胞計數儀系列產品能夠提供GMP中的3Q驗證服務。

①-IQ(Installation Qualification安裝確認)

②-OQ(Operation Qualification運行確認)

③-PQ(Performance Qualification性能確認)

在性能確認上，博大博聚采用仿細胞標準計數板標定（具有校準證書）。

(3Q驗證服務)

（校準證書）

總結

博大博聚細胞計數儀系列產品參考金標準-“血細胞計數板計數標準”設計、符合FDA 21 CFR Part 11法規和提供GMP法規中的3Q驗證服務，能夠為科研人員提供準確、安全、可靠的細胞分析產品和完善的技術服務。