導讀

據中國外科植入物專委會數據統計，目前我國老年骨質疏松患者約9000萬，各種關節炎重癥患者超8000萬人，肢殘患者約75萬。同時，每年新增骨損傷患者約300萬，龐大的患者基數使得骨科醫療器械市場加速擴張。骨科植入物必須具有生物相容性和較高的清潔度，以減少對患者造成的排斥風險和安全隱患。植入物材料中有機污染物的釋放或表面殘留，是影響植入物清潔度和相容性的關鍵因素，通過使用總有機碳分析儀（TOC）可以準確快速評價骨科植入物的清潔度。

什么是骨科植入物

骨科植入物是一種用來支撐受損的骨骼、甚至用來替代缺失關節的骨科醫療器械。骨科植入物在矯形、固定身體姿態、恢復正常骨骼功能等方面起著重要的輔助作用。

表1 骨科植入物分類

骨科植入物清潔度要求相關法規

2018年3月26日，ISO/TC 150外科植入物技術委員會修訂的BS ISO 19227-2018《骨科植入物的潔凈度通用要求》正式發布。

2018年12月，中國生物醫學工程學會參考BS ISO 19227-2018（E）發布了團體標準 T/CSBME 003-2018《外科植入物骨科植入物的清潔度要求通用要求》，規定了骨科植入物外觀檢查、生物負載、細菌內毒素、有機物污染以及無機物污染等測試方法和限值，為骨科植入物行業內產品潔凈度提供了參考依據。標準中針對有機物污染指標，采用非極性溶劑浸提后總碳氫化合物（THC）方法測試水不溶性的有機污染物，THC 限值為 0.5mg/件；采用水浸提后總有機碳（TOC）分析測試法測試水溶性的有機污染物，TOC 限值為 0.5mg/件。

島津方案

l                      實驗方法

l   測試結果

TOC-L可以輕松檢測植入物表面微量的各種有機物殘留，檢出限低至4μg/L，完全滿足T/CSBME 003-2018《外科植入物骨科植入物的清潔度要求通用要求》標準中TOC限值0.5 mg/件的檢測限量要求。

表2 測定結果

結語

島津TOC-L總有機碳分析儀可以快速、準確地判斷骨科植入物表面的有機污染程度，為植入物的生物相容性和安全性提供科學的判斷，為患者健康提供保障。

本文來源于：池澤由雄（島津制作所分析計測事業部），TOC法評價骨科植入物的清潔度。

文中推薦技術方法方案僅用于醫學專業人士技術交流，不作為臨床診斷依據。