歐盟于2011年5月通過了新的RoHS2指令“電氣和電子設備中的有害物質限制”，RoHS 2（2011/65 / EU）旨在取代RoHS指令（2002/95 / EC）。 新指令沒有提及新的限制物質，但是范圍更廣，這影響了許多公司遵守法規文件的前提條件。

新醫療設備產品指令類別

一些新產品包括監視和控制儀器以及不屬于其他任何類別的其他電氣和電子設備。 盡管之前已被省略，但該指令現在還涵蓋醫療設備和體外醫療設備。 RoHS 2還列出了均質材料中的限制有害物質和最大允許濃度，如下：鉛（Pb，0.1％），汞（Hg，0.1％），鎘（Cd，0.01％），六價鉻（Cr VI，0.1％ ），多溴聯苯（PBB，0.1％）和多溴聯苯醚（PBDE，0.1％）。

1.它如何影響醫療設備？

RoHS 2符合性規范現在涵蓋其他醫療設備，例如磁共振成像（MRI）設備，計算機斷層掃描儀和X射線設備。 2014年7月22日是MRI設備和計算機斷層掃描儀符合RoHS法規的截止日期，而體外醫療設備（如聚合酶鏈反應（PCR）設備）的符合期將延長至2017年7月22日。 有源植入式醫療設備不受RoHS 2的保護，并且在上述截止日期之前投放市場的備件不符合該指令。

2.制造商的義務是什么？

新指令包括對法律要求的一些更新，這些更新對制造商的責任有直接影響，要求他們：

3.簽署已簽署的合格聲明（DoC）

根據EN 50581：2012 或符合768/2008 / EC附件II模塊A

要求的技術文件準備技術文件接受符合IEC 62321標準

的分析材料的測試結果 和技術文檔文件將保留10年。

獲得CE標記以證明符合RoHS 2

CE標記現在起著雙重作用。 這意味著制造商不僅必須成為技術文檔的一部分，而且還必須證明其符合歐盟DoC中的RoHS要求。 因此，在制造商證明符合RoHS 2要求之前，不能使用CE標志。

此外，還必須提供合格評定，任何供應商審核/可能的測試結果，標準的使用以及供應商的合格聲明和技術文檔。 這就是為什么不受原始指令范圍影響的公司現在將具有挑戰性的責任來開發和收集所有必要的文件，并避免因違規而受到處罰的風險。 新指令和CE標記的雙重影響也將影響已經符合RoHS要求的制造商，因為這可能需要進一步的測試和記錄。