對于關鍵的除菌級過濾工藝而言,完整性測試是一種必要的手段,以確保過濾工藝的安全性。通過完整性測試,可以確定過濾器自身的完整性及正確安裝,可以確保工藝中安裝了正確的過濾器,可以確定所安裝的過濾器符合制造商提供的標準,還可以確保過濾系統的密閉性等等。同時,進行完整性測試也是各國法規和審計的要求。
浙江泰林完整性測試儀在測試方法上做了明確規定,常用的方法有起泡點試驗、擴散流試驗或壓力保持試驗。GMP規定是在除菌過濾使用后測試。EP規定是在使用前及使用后均需要測試,同時EP規定關鍵氣體和空氣過濾器在使用后需要確認,其它過濾器定期進行檢測。
1、浙江泰林完整性測試儀功能強大,涵蓋了現有關于濾器完整性檢測的所有測試方法,如基本泡點檢測,增強泡點檢測,擴散流檢測,水浸入測試,壓力衰減測試以及手動泡點測試。
2、本過濾器完整性測試儀可實現超濾系統的完整性檢測。
3、科學的權限管理設計,密碼登錄、權限分級、電子簽名等,*符合FDA21CFRPART11的要求。
4、儀器自帶審計追蹤功能,可記錄多項關鍵操作事件日志,如登錄人員、測試方法等,真正滿足數據完整性的要求。
5、浙江泰林完整性測試儀可建立120組預存方案,儀器更加簡單化、智能化。
6、豐富的數據接口,儀器不僅包括標配的數字及模擬接口。(RS232/USB),還可以根據客戶的需要定制多種工業總線和模擬控制端口,為系統智能化升級做準備,比如在線全自動化滅菌控制系統的配套。
7、自主的研發團隊,可以根據客戶的需要,進行特定方案的設計,多年的現場經驗和強大的專業服務,不僅是能夠保證客戶放心使用該儀器,還可以為客戶過濾系統的設計和配置提供技術支持。
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