藥店GSP認證藥品冷鏈安*方案

一、藥品冷鏈安全系統(tǒng)的緊迫性   

    百姓用藥安全是保證百姓健康生活，創(chuàng)造和諧社會的民生大事。據(jù)不*統(tǒng)計，中國每年約有二十萬人死于藥物不良反應，其中因藥品儲存不當引起的不良反應達20%；近來，山東、山西等地也接連發(fā)生因藥房未按規(guī)定存儲藥品，引發(fā)藥品變質(zhì)對患者造成嚴重危害事件。

    *，絕大多數(shù)藥品說明書中均要求藥品在不超過20℃的陰涼處存放；而現(xiàn)狀是藥品都放在室內(nèi)，在高溫高濕的暑熱季節(jié)，長期極易導致藥品變質(zhì)失效；還有一些特殊藥品，比如乳酶生、胃蛋白酶，以及糖尿病人用的胰島素等；嚴格要求在2-8℃條件下存放；而現(xiàn)在都放在普通冰箱內(nèi)，普通冰箱內(nèi)壁易結(jié)冰，存在藥品凍結(jié)的危險，嚴重影響藥品安全。

    黨的十八大后，國家開始加強對藥品質(zhì)量安全的監(jiān)管力度，重拳清理影響藥品安全的隱患。

二、具備設施和藥品陳列

設施：大型零售企業(yè)營業(yè)場所面積100平方米。中型50平方米。小型40平方米。營業(yè)場所應寬敞、整潔、營業(yè)用貨架、柜臺齊備，銷售柜組標志醒目。

1、符合藥品特性要求的陰涼和冷藏設備，既空調(diào)和冷藏柜（老的GSP規(guī)定，常溫：0—30度，陰涼：0—20度，冷藏溫度2—10度。新的GSP很快有新規(guī)定） 2、調(diào)節(jié)溫濕度的設備，空調(diào)本身既能調(diào)節(jié)溫度又有除濕作用，濕度過低時可灑水或拖地。室內(nèi)溫濕度計3支（冷藏柜要放一支）

3、進貨驗收時藥品不能直接放在地面上，要有10厘米以上的地架。

4、防塵、防潮、防污染和防蟲、防鼠防霉變的設備，是要有紗窗、門簾、空調(diào)、老鼠夾即可。

5、驗收藥品時用的開箱剪刀。

6、拆零藥品時用的藥匙、藥袋。

7、如果經(jīng)營中草藥還需要稱取中草藥的衡具及其他工具。

藥品陳列

1） 零售店堂內(nèi)陳列藥品的質(zhì)量和包裝應符合規(guī)定；

2） 藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店在營業(yè)店堂陳列藥品時，應作到：

①陳列藥品的貨柜及櫥窗應保持清潔、衛(wèi)生，防止人為污染；

②陳列藥品應按品種、規(guī)格、劑型或用途分類整齊擺放，類別標簽應防止準確、字跡清晰；

③對陳列的藥品應按月進行檢查，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題要及時處理。

④對儲存中發(fā)現(xiàn)的有質(zhì)量疑問的藥品，不得擺上柜臺銷售，應及時通知質(zhì)量管理機構(gòu)或質(zhì)量管理人員進行處理。

3）藥品應按劑型或用途分類陳列：

①藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥應分開存放，易串味的藥品與一般藥品應分開存放；

②處方藥與非處方藥應分柜擺放；

③危險品不應陳列。如因需要必須陳列時，只能陳列代用品或空包裝；

④拆零藥品應集中存放于拆零專柜，并保留原包裝的標簽；

⑤中藥飲片裝斗前應做質(zhì)量復核，不得錯斗、串斗，防止混藥。飲片斗前應正名正字。

三、GSP政策解讀

2013年2月19日，新版GSP規(guī)范應運而生。GSP（Good Supplying Practice）即《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。此規(guī)范是我國*一部納入法的范疇的藥品安全標準，也成為衡量一個藥品經(jīng)營企業(yè)是否具有經(jīng)營資格的硬杠桿。新版規(guī)范主要在藥品流通和存儲環(huán)節(jié)加強了對溫濕度及冷鏈監(jiān)測的高標準，高要求。

以下摘錄部分部分條款： 

第四十八條：（庫房設施設備）庫房應當有以下設施設備： 

（四）自動監(jiān)測、記錄庫房溫濕度的設備；

第五十條：（冷鏈設施設備）經(jīng)營冷藏及冷凍藥品的，應當配備以下設施設備： 

（一）與其經(jīng)營規(guī)模和品種相適應的冷庫，經(jīng)營疫苗的應當配備兩個以上獨立冷庫；

（二）用于冷庫溫度自動監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報警的設備；

（三）冷庫制冷設備的備用發(fā)電機組或雙回路供電系統(tǒng)；

（四）對有特殊溫度要求的藥品，應當配備符合其儲存要求的設施設備；

（五）冷藏車及車載冷藏箱或保溫箱等設備。 

第五十二條：（冷鏈運輸設備要求）運輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車及車載冷藏或保溫設備應當符合藥品溫度控制的特性要求，保證在運輸過程中能夠符合規(guī)定的溫度要求。 冷藏車可自動調(diào)控溫度和顯示溫度狀況，并具有存儲和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能；冷藏箱及保溫箱具有外部顯示和采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的功能。

第八十五條：企業(yè)應當根據(jù)藥品的質(zhì)量特性對藥品進行合理儲存，并符合以下要求：

（一）按包裝標示的溫度要求儲存藥品，包裝上沒有標示具體溫度的，按照《中華人民共和國藥典》規(guī)定的貯藏要求進行儲存；

（二）儲存藥品相對濕度為35%～75%； 

*一百四十八條：營業(yè)場所應當有以下營業(yè)設備：

（二）監(jiān)測、調(diào)控溫度的設備；；

（四）經(jīng)營冷藏藥品的，有冷藏設備； 

*一百六十四條： 藥品的陳列應當符合以下要求：

（八）冷藏藥品放置在冷藏設備中，按規(guī)定對溫度進行監(jiān)測和記錄，并保證存放溫度符合要求； 

*一百八十條：（陳列藥品規(guī)則）店堂內(nèi)藥品的陳列方式應當符合以下規(guī)定：

（六）冷藏藥品應當放置在冷藏設備中，按規(guī)定對溫度進行監(jiān)測并記錄，并保證存放溫度符合要求；

四、GSP藥品冷鏈安*方案

保障藥品在生產(chǎn)、運輸、存儲過程中的安全，提供冷鏈產(chǎn)品和溫濕度監(jiān)控的全流程解讀方案

五、滿足GSP認證要求的藥品冷藏箱

√產(chǎn)品方案：藥品冷藏箱

※為2-8℃藥品存儲設定

※溫濕度可同時顯示

※夾膠玻璃，防止玻璃因碰撞出現(xiàn)粉碎性破裂

※配置雙鎖。安全門鎖和掛鎖，貴重藥品保存安全無憂

※擱架配置價目條，清楚標識所存儲藥品