軟膠囊由膠囊用明膠、甘油或其他適宜的藥用輔料單獨(dú)或混合制成，它屬于一種包裝方式，常見(jiàn)于藥品或保健食品。

軟膠囊殼較硬膠囊殼厚，且彈性大，可塑性強(qiáng)。它的彈性取決于囊殼中明膠、干增塑劑及水三者之間的重量比。膠丸膠殼水分在7%-15%不等，水份除了影響膠丸硬度外，還有可能導(dǎo)致存儲(chǔ)存期的外觀性狀改變、膠丸微生物滋生、慢性漏油、粘連、膠殼破裂、API降解等等。

和大多數(shù)樣品一樣，客戶通常用烘箱法或者快速水分儀去測(cè)定軟膠囊中的水份含量，但這種基于干燥失重的方法的缺點(diǎn)卻顯而易見(jiàn)：耗時(shí)長(zhǎng)，流程復(fù)雜，一個(gè)樣品檢測(cè)要反復(fù)多次，更致命的是由于軟膠囊非常容易吸濕或者脫水，在不同季節(jié)測(cè)量的水分含量會(huì)有較大的差異，這樣對(duì)操作人員的水平或者經(jīng)驗(yàn)就提出了很高的要求。

鑒于上述原因，行業(yè)很多客戶轉(zhuǎn)而采用水分活度儀進(jìn)行膠囊的水分活度測(cè)定，進(jìn)而控制軟膠囊的水分指標(biāo)。

水分活度指標(biāo)相對(duì)于水分含量的優(yōu)勢(shì)在于：

1， 簡(jiǎn)單快速的測(cè)試方法，無(wú)需額外培訓(xùn)

2， 無(wú)損檢測(cè)，無(wú)需對(duì)樣品進(jìn)行烘干

3，水分活度有標(biāo)準(zhǔn)溶液可以校準(zhǔn)和檢驗(yàn)儀器

5， 測(cè)試無(wú)需額外費(fèi)用

6， 儀器易于便攜

同時(shí)，水分活度指標(biāo)可以用于評(píng)估膠囊的微生物風(fēng)險(xiǎn)，可以達(dá)到減少微生物限度檢查的目的。

和市面上同類(lèi)儀器不同的是，美國(guó)METER Group, Inc.公司生產(chǎn)的AquaLab水分活度儀采用鏡面冷凝露點(diǎn)法測(cè)量軟膠囊的水分活度，具有以下優(yōu)點(diǎn)：

1. 鏡面冷凝露點(diǎn)法是各國(guó)藥典推薦使用的方法，包括USP

   <1112>, USP<922>等，是可以溯源到國(guó)家和標(biāo)準(zhǔn)的方法。

2. 測(cè)量準(zhǔn)確性高，可達(dá)±0.003 aw，重復(fù)性可達(dá)±0.003 aw。

3. 測(cè)量時(shí)間短，小于5分鐘

4. 無(wú)需校準(zhǔn)，長(zhǎng)期穩(wěn)定