藥物溶出度儀是在體外對體內(nèi)藥物生物利用度進(jìn)行研究和評價(jià)的有效的替代方法， 也是保證和衡量固體口服制劑生產(chǎn)工藝及質(zhì)量是否合理和穩(wěn)定的一項(xiàng)重要手段。它以科學(xué)先進(jìn)的測定手段替代了過去的崩解時(shí)限檢查， 從而提高了藥品質(zhì)量控制方法的科學(xué)性， 保證了藥品的臨床療效。選購藥物溶出儀時(shí)，主要考慮藥物溶出儀的機(jī)械性能，比如轉(zhuǎn)速、溫度、同軸度等10項(xiàng)（機(jī)械驗(yàn)證指導(dǎo)原則）。

實(shí)際上溶出包括、投藥、溶出、過濾、取樣、補(bǔ)液等過程，每個(gè)環(huán)節(jié)均影響溶出。對于緩控釋制劑尤其注意。

1、投藥 手動投藥的時(shí)間偏差、位置偏差，片劑翻轉(zhuǎn)會影響片劑在溶出杯的位置，都會影響溶出，對緩釋片劑的影響極大，片劑在底部中心就比在邊緣慢可能5%以上，造成批內(nèi)差異大。因此自動投藥裝置很有必要，而且需要驗(yàn)證。

2、溶出 機(jī)械驗(yàn)證合格，校正片可能不合格，即使水楊酸片校準(zhǔn)也合格，實(shí)際溶出結(jié)果差異也很大，因?yàn)樗畻钏崞暮细穹秶鸀?2-29%。校正結(jié)果當(dāng)一臺溶出平均值為23%，另一臺為28%時(shí)，值差5%，一般情況能接受，可是樣品檢驗(yàn)結(jié)果一般溶出大于85%，當(dāng)后一臺溶出結(jié)果為85%，前一臺溶出就只有70%，兩者差異達(dá)15%，誰都知道不能接受了。這就是水楊酸片校準(zhǔn)可接受標(biāo)準(zhǔn)太松所致。因此有必要對水楊酸片測定3點(diǎn)溶出校準(zhǔn)，后一個(gè)點(diǎn)溶出應(yīng)不小于80%。

3、過濾 取樣是否有初濾，濾頭形式、材質(zhì)、孔徑，均需驗(yàn)證

4、取樣 取樣能力，取樣次數(shù)，取樣體積，取樣耗時(shí)（影響取樣時(shí)間準(zhǔn)確性，如安捷倫是每次取1ml，要是取10ml就得取10次，取樣時(shí)間就大于30秒了），小取樣間隔等，這些廠有，沒有說明的是：取樣前是否有潤洗，潤洗的溶液取自哪，從哪些流路流動，流向哪，是否有排空，這些沒有一個(gè)儀器廠家告訴你，就需要去問。這回影響到自動取樣是否被稀釋。

5、補(bǔ)液 也要考慮流路，考慮補(bǔ)液體積和取液體積差，后看看后溶出杯中體積與初始體積是否有偏差（取樣次數(shù)不少于5次后的結(jié)果）

6、自動取樣整體評估 對于自動取樣單次評估采用上述指標(biāo)，的整體評估可以采用黑箱法評價(jià)，同一臺溶出，自動、手動同時(shí)取樣（未避免補(bǔ)液的影響，手動可提*秒），多個(gè)時(shí)間點(diǎn)取樣，考察取樣的稀釋偏差、取樣時(shí)間偏差。稀釋偏差主要來源管路中殘留的液體，即使管道有排空也不可能一點(diǎn)不含，移液管都會有殘留呢。取樣體積越小，這種效應(yīng)越明顯。一般與手動的平均值差異不超過2%，否則需要校正結(jié)果。這也考慮了管道吸附等影響。至于濾膜吸附，屬于藥品單獨(dú)驗(yàn)證范疇，就不提了。

7、金屬離子 許多藥物在溶液下不穩(wěn)定，有金屬離子則加速降解。因此應(yīng)考慮與溶液接觸的所有容器、管道、槳、籃、沉降籃。一般的槳采用不銹鋼，但是不銹鋼在胃酸下還是有一定腐蝕性，不同質(zhì)量的溶出儀，耐腐蝕程度存在明顯差異。還有些槳采用聚四氟乙烯，則硬度不耐用，大部分采用不銹鋼外涂布聚四氟乙烯，減少腐蝕。涂層的壽命一般維持約1年，就有可能產(chǎn)生破孔，耐腐蝕性就開始下降。還有取樣針、打樣針是不銹鋼，也會如此，由于鋼材未優(yōu)選，風(fēng)險(xiǎn)甚至大于溶出槳。