在制藥行業(yè)，確保藥物成品中溶劑殘留量符合嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)是至關(guān)重要的安全環(huán)節(jié)。美國(guó)藥典（USP）第467章確定了藥品在潛在的殘留溶劑組分，規(guī)定了安全濃度限值，并提供了篩選、確認(rèn)和定量殘留溶劑的詳細(xì)技術(shù)，包括樣品制備和分析條件。
本應(yīng)用文章依據(jù)USP 467要求，使用了配備FID檢測(cè)器和珀金埃爾默 HS 2400™頂空進(jìn)樣器的GC 2400™系統(tǒng)進(jìn)行溶劑殘留分析，構(gòu)建了一套高效、靈敏的殘留溶劑檢測(cè)系統(tǒng)。這套系統(tǒng)不僅能夠準(zhǔn)確捕捉樣品中的微小溶劑殘留，還能提供可靠的定量分析數(shù)據(jù)。
圖1：帶有珀金埃爾默HS 2400™頂空進(jìn)樣器的GC 2400™系統(tǒng)
實(shí)驗(yàn)方法
在USP 467標(biāo)準(zhǔn)下，溶劑被分為三類，每類溶劑的殘留限量都有嚴(yán)格規(guī)定。本研究通過模擬實(shí)驗(yàn)，成功驗(yàn)證了該方法對(duì)一類、二類及三類殘留溶劑的準(zhǔn)確測(cè)定能力。
表1：1類和2A/2B類殘留溶劑的色譜條件
表2：3類殘留溶劑的色譜條件
實(shí)驗(yàn)結(jié)果
1類殘留溶劑
圖2：1類殘留溶劑混合物的色譜圖的關(guān)鍵部分
2類殘留溶劑
圖3：2A類殘留溶劑混合物的色譜圖
圖4：2B類殘留溶劑混合物的色譜圖
3類殘留溶劑
圖5：3類殘留溶劑混合物的色譜圖
本文結(jié)論
根據(jù)實(shí)驗(yàn)結(jié)果顯示，配備FID檢測(cè)器和珀金埃爾默HS 2400™頂空進(jìn)樣器的GC 2400™系統(tǒng)為實(shí)現(xiàn)苛刻的分離應(yīng)用提供精確的溫度、壓力控制，能夠提供可靠且高度重現(xiàn)的運(yùn)行結(jié)果，是確保藥品溶劑殘留合規(guī)的有力工具。
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