肝素鈉,對凝血過程的許多環節都有影響,可延長凝血時間和凝血酶原時間,不論在體內或體外,都有迅速的抗凝血作用;2008年3月19日,為加強對肝素產品生產和質量的監督管理,國家藥監局發布了《關于進一步加強肝素鈉藥品生產質量監督管理的通知》(國食藥監電[2008]10號),要求各食品藥品監督管理局加強對轄區內肝素鈉原料藥、制劑生產企業生產質量監督檢查工作。2009年,美國FDA 為確保肝素產品質量和防止潛在污染,由美國藥典委員會對肝素產品采用了新的質量控制方法,修訂后的美國藥典標準已于2009年10月1日起公布生效;歐洲藥典也于2010 年8 月1 日更新了肝素鈉的質量標準。 ICP-MS測定肝素鈉樣品多種重金屬和貴金屬含量
試驗樣品采用微波密閉消解方式,在2% HNO3介質中以10ng/mL的Sc、Y、In、Bi溶液作為內標控制元素,內標控制穩定性數據見圖3-6。通過優化調整儀器Q-Cell KED(低質量數剔除)技術參數,具體儀器測定參數參見表3-2,有效地去除了干擾物的產生和影響,實現對27種元素的準確測量,樣品測定結果見表3-4
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