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安譜實驗手持拉曼光譜儀單頁（藥企版）

閱讀：328 發布時間：2020-07-28

《藥品生產質量管理規范(2010版)》明確規定應當制定相應的操作規程，采取核對或檢驗等適當措施，確認每一包裝內的原輔料正確無誤。但目前整個行業普遍還無法做到按生產質量管理規范（GMP）要求對購入原輔料的每一個小包裝進行鑒別，法規依從性差，只能通過抽樣檢測和送到實驗室鑒別，對藥品檢測主要通過化學反應、大型儀器檢測等方法，步驟繁瑣，不能在生產現場應用。由于拉曼光譜技術具有物質的分子指紋特征，是物質表征的常用方法之一，在2010年版《中國藥典》收載了拉曼光譜法指導原則，推薦拉曼光譜技術在原輔藥檢測中進行應用，目前，拉曼光譜技術已經逐步成為制藥企業的非破壞性的快速檢測和質量控制手段。

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