2025年版《中華人民共和國藥典》（以下簡稱《中國藥典》）已由國家藥監局、國家衛生健康委2025年第29號公告頒布，自2025年10月1日起實施。
在2025年版《中國藥典》四部中，修訂了0512高效液相色譜法有關內容，完善了色譜參數調整范圍，增加了滯留體積對梯度分離影響的描述，以及溶液制備的描述，并對系統適用性試驗（SST）進行了修訂和補充，還增加了標準曲線測定法。然而，無論《中國藥典》如何更新和修訂，Thermo Scientific Chromeleon™色譜數據系統（CDS）始終能夠通過其靈活配置和全面的功能支持您的實驗室輕松應對新規的各項要求。本文將重點介紹0512通則中系統適用性試驗的修訂內容及Chromeleon CDS的設置和應用。
峰谷比
若待測物質峰與相鄰峰之間未達到基線分離，峰谷比（ p/v）可作為系統適用性試驗參數。峰谷比值計算公式為：
其中Hp為小峰平行外推基線的高度；
Hv為小峰和大峰間曲線底限點平行外推基線的高度。
內置于Chromeleon CDS變量“峰結果"類別中的峰谷比（Peak to Valley Ratio）,可隨時直接調用并配置到報告中。
靈敏度
信噪比（S/N）用于定義系統的靈敏度，按下式計算：
在使用規定的參比溶液獲得的色譜圖中，H為從目標峰最大值到基線信號的峰高，基線外延距離至少為目標峰半高峰寬的5倍；h為使用空白溶液在距離目標峰至少5倍寬范圍內觀察到的噪聲幅度。如可能，應平均分布在目標峰的兩側。
Chromeleon CDS內置變量“峰結果"類型的信噪比（Signal to Noise Ratio）可根據具體要求進行適配，例如定義噪聲來源和范圍。
SST結果查看與比較
Chromeleon CDS 7系列的所有版本中都已經內置了符合2025年版《中國藥典》的系統適用性參數，除了前文提到的峰谷比和信噪比，也包括以峰寬法或半高峰寬法計算的分離度與理論板數等參數，按需調用即可預覽和報告。因此，當您需要對歷史數據與新采集的數據進行系統適用性參數的比較時，在軟件中直接創建一個新的報告模版或修改已有的報告模版，引用所需的系統適用性參數即可進行查看、比對。由于Chromeleon的系統適用性變量不屬于處理方法，因此當在報告模版中應用2025年版《中國藥典》所要求的SST公式時不會導致處理方法變更，也不會影響峰面積、含量等計算結果。
當然，如果希望限制對報告模版的修改或需要限制應用新的報告模版，可以通過Chromeleon內置的訪問控制、權限管理、授權操作、審計追蹤事件等合規功能進行管理或監控。
系統適用性與智能運行控制
系統適用性試驗對于確保分析方法的可靠性和準確性具有重要意義，也是實驗室中保障合規與實現效率的一個矛盾焦點。按照大多數實驗室的SOP，應當在SST完成并符合要求之后再進行樣品的測試，但由于人力資源等因素的限制，有些實驗室會采用非即時的計算方式，甚至在所有樣品完成后進行SST的計算。非即時的計算可能會導致樣品延遲運行，也可能會因SST失敗導致偏差事件。
簡約、智能的Chromeleon CDS提供了自動化的SST功能，通過消除手動計算與判斷步驟，減少非必要的延遲，提高實驗室測試結果的可靠性和生成速度，也可直接通過軟件預覽與判定結果。
智能運行控制（IRC）是Chromeleon CDS中的另一個便捷的功能，能夠根據用戶的條件在分析過程中自動做出反應。例如：當SST未通過時，IRC可以基于判定結果選擇自動停止、暫停或執行規定的額外測試，確保了不會在未符合預期的系統內運行樣品，這不僅能避免浪費寶貴的樣品和流動相，還能預防潛在的偏差。將SST和IRC結合使用，可以大幅減少耗時的手動干預，同時優化實驗室工作流程和資源利用效率。
迎接現在與未來的挑戰
2025年版《中國藥典》對高效液相色譜法進行了科學系統的修訂，對系統適用性試驗的要求也更為嚴謹。Chromeleon CDS通過其內置的先進的、自動化和智能化功能，為實驗室提供了高效、可靠的解決方案，幫助用戶輕松應對新規要求，提升實驗室的工作效率和數據質量。無論未來法規如何變化，具備前瞻性和豐富功能的Chromeleon CDS都可憑借自身的功能以不變應萬變，為您的實驗室提供持續的支持和保障。
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